Häufig gestellte Fragen

Die Teilnahme an einer klinischen Studie unterscheidet sich von der medizinischen Standardversorgung, die auf die Behandlung einer Krankheit abzielt. Das Ziel einer klinischen Studie ist es, Informationen über eine Prüfbehandlung zu gewinnen.  

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, werden Sie während Ihrer Teilnahme regelmäßig von Prüfärzten und vom Studienpersonal untersucht.  

Die in klinischen Studien gesammelten Informationen helfen Zulassungsbehörden dabei, zu beurteilen, ob eine Prüfbehandlung künftig der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden kann.  

Durch Ihre Teilnahme an der BLOOM-Studie können Sie dazu beitragen, die Forschung zum Sjögren-Syndrom voranzutreiben. 

Ziel der BLOOM-Studie ist es, herauszufinden, ob ein Studienmedikament sicher ist und Menschen mit Sjögren-Syndrom hilft. 

Es werden etwa 180 Personen werden an dieser klinischen Studie teilnehmen. 

Bitte denken Sie während Ihrer Studienteilnahme an die folgenden Pflichten:

• Befolgen Sie alle Anweisungen des Prüfarztes und Studienpersonals
• Beantworten Sie Fragen zu Ihrer Gesundheit nach bestem Wissen.
• Kommen Sie zu allen geplanten Besuchsterminen ins Prüfzentrum
• Füllen Sie alle Fragebögen/Bewertungsskalen für die Studie aus
• Füllen Sie Ihr Dosierungstagebuch jedes Mal aus, wenn Sie Injektionen im Rahmen der Studie erhalten oder verabreichen. Informieren Sie den Prüfarzt oder das Studienpersonal über alle Änderungen Ihres Gesundheitszustands, Ihrer Medikamente und Ihres Befindens.
• Informieren Sie den Prüfarzt oder das Studienpersonal über alle neuen Medikamente oder Therapien, die Sie anwenden.
• Setzen Sie Ihre regelmäßig geplanten Besuche bei Ihrem Hausarzt oder anderen Spezialisten fort.
• Befolgen Sie die in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschriebenen Anforderungen zur Empfängnisverhütung.
• Informieren Sie den Prüfarzt oder das Studienpersonal, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Studie schwanger werden.
• Nehmen Sie während Ihrer Teilnahme an dieser Studie an keiner anderen klinischen Studie teil.
• Informieren Sie den Prüfarzt oder das Studienpersonal über jegliche medizinische Versorgung, die Sie außerhalb dieser Studie erhalten.

Wenn Sie eine Notaufnahme aufsuchen oder eine andere medizinische Versorgung außerhalb dieser Studie erhalten, informieren Sie bitte die behandelnden medizinischen Fachkräfte, dass Sie an dieser Studie teilnehmen. Diese Information wird ihnen helfen, sich besser um Sie zu kümmern.

Es ist nicht bekannt, ob die Prüfbehandlung Ihren Gesundheitszustand verbessern wird. Es ist möglich, dass Sie hinsichtlich Ihrer Gesundheit einen Nutzen von der Prüfbehandlung haben werden. Es kann aber auch sein, dass die Prüfbehandlung Ihnen nur wenig oder keinen Nutzen bringt bzw. sich Ihr Sjögren-Syndrom verschlimmert. 

Die Informationen, die Ärzte und Forscher im Rahmen dieser Studie gewinnen, werden dazu beitragen, ihr Wissen über die Behandlung des Sjögren-Syndroms zu verbessern, und können Menschen mit Sjögren-Syndrom in Zukunft helfen. 

Bevor Sie in die Studie aufgenommen werden, erhalten Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung (ICF). Der Prüfarzt und das Studienpersonal werden mit Ihnen die möglichen Risiken, Vorteile und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Studie besprechen und Ihre Fragen beantworten. Während Ihrer Studienteilnahme wird Ihr Gesundheitszustand engmaschig auf Anzeichen von Nebenwirkungen überwacht.