¿Qué es el estudio BLOOM?

El estudio clínico BLOOM está investigando un tratamiento en investigación para ver si puede funcionar en el tratamiento de la enfermedad de Sjogren. BLOOM es específicamente para personas con enfermedad de Sjogren “primario”, lo que significa que su enfermedad se desarrolló por sí sola y no es consecuencia de otra enfermedad.

El propósito del estudio clínico BLOOM es obtener más información sobre la seguridad y la efectividad del medicamento en investigación, en comparación con el placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo.

El medicamento del estudio no está aprobado por ningún organismo regulador de salud para tratar la enfermedad de Sjogren. Solo está disponible para personas con enfermedad de Sjogren en estudios de investigación como este.

¿Quién es elegible para participar en este estudio?

Es posible que pueda participar si:

Tiene entre 18 y 74 años de edad.

Tiene un diagnóstico de enfermedad de Sjogren primario durante al menos 1 año en el momento de la selección. 

No ha tenido un cambio reciente en su tratamiento para la enfermedad de Sjogren primario (si actualmente recibe dicho tratamiento). 

No está amamantando, no está embarazada, planea quedar embarazada o que su pareja quede embarazada durante el estudio. 

Tenga en cuenta que se aplican criterios adicionales. El médico/personal del estudio pueden ayudarlo a comprender qué criterios debe cumplir para reunir los requisitos para este estudio.

Todas las visitas, las pruebas y los tratamientos en investigación relacionados con el estudio serán proporcionados. Es posible que usted reciba un reembolso por los gastos de estacionamiento, comidas y traslados relacionados con las visitas del estudio.

Haga clic en el botón para realizar una preselección y ver si reúne los requisitos.

¿Qué sucederá durante este estudio?

Después del período de selección inicial, si usted es elegible y acepta participar, comenzará el estudio.

Tiene 2/3 de probabilidad de recibir el tratamiento en investigación y 1/3 de recibir placebo. Ni usted ni el médico o el personal del estudio sabrán qué tratamiento en investigación (medicamento en investigación o placebo) está recibiendo. No obstante, en caso de emergencia, puede facilitarse esta información.

Si completa el estudio, es posible que tenga la opción de ingresar en un estudio de extensión a largo plazo (LTE).

A lo largo del estudio, puede tener la opción de recibir algunas inyecciones en su hogar. El médico/personal del estudio hablará más con usted al respecto.

También se le pedirá que acuda a 17 visitas clínicas para someterse a pruebas y exámenes médicos para evaluar su salud. Después de las primeras visitas, las visitas clínicas restantes se programarán mensualmente. Su participación total en el estudio (selección/tratamiento/seguimiento) puede durar hasta 57 semanas (aproximadamente 14 meses).