¿Está tratando a pacientes con enfermedad de Sjogren?

Hable con sus pacientes sobre el estudio clínico BLOOM.

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y Tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con Enfermedad de Sjogren con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave

Múltiples ubicaciones en todo el mundo participarán en el estudio clínico BLOOM de Immunovant sobre un tratamiento en investigación para pacientes con enfermedad de Sjogren (SjD). En este sitio web, encontrará información general del estudio que puede ser de interés para usted, sus colegas y sus pacientes.

El tratamiento en fase de investigación, IMVT-1402, es un inhibidor de FcRn y se ha evaluado en dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos. El tratamiento en fase de investigación se está estudiando para evaluar su potencial para reducir los niveles de IgG mediante la inhibición del receptor Fc neonatal (FcRn) y se está desarrollando para el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediadas por autoanticuerpos, como el síndrome de Sjögren.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un medicamento en investigación en participantes adultos con enfermedad de Sjogren primario con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave, según lo evaluado por el cambio desde el inicio en el puntaje del índice de actividad de la enfermedad SS según la EULAR clínica (ClinESSDAI) en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar cuán eficaz es el medicamento en investigación para reducir la actividad de la enfermedad de Sjogren en comparación con el placebo, según lo evaluado por el cambio desde el inicio en el puntaje de la Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA). 

Se evaluarán dos niveles de dosis durante un período de tratamiento a ciego de 48 semanas. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir inyecciones una vez por semana de una dosis más alta y más baja del medicamento en investigación o placebo. Los participantes que completen el estudio hasta la visita de la semana 48 tendrán la oportunidad de ingresar en un estudio de extensión a largo plazo (LTE) separado. Los participantes no inscritos en el estudio de LTE tendrán un período de seguimiento que dura 4 semanas. La participación total en el estudio puede durar hasta 57 semanas. 

Cómo puede ayudar

El estudio clínico BLOOM está inscribiendo a aproximadamente 180 participantes, con aproximadamente 100 centros incluidos en todo el mundo. El éxito del estudio clínico BLOOM depende de que los médicos refieran a los posibles participantes del estudio.

Es posible que sus pacientes sean elegibles para presentar la solicitud si cumplen con los siguientes criterios.

Criterios clave de elegibilidad

Are ≥ 18 to < 75 years of age at the time of signing the ICF. 
Tener un diagnóstico de SjD primario durante al menos 12 meses antes de la visita de selección y cumplir con los criterios de clasificación para SjD primario de acuerdo con los Criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016 para el síndrome de Sjogren primario al momento de la selección. 
Tener una actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave, según lo determinado por un puntaje total de ≥5 en el ESSDAI clínico en la visita de selección (los participantes deben tener al menos una actividad “baja” en ≥1 de los siguientes dominios: cutáneo, articular, glandular, constitucional y linfadenopatía).  
Son seropositivos para anticuerpos contra SSA/Ro en la visita de selección. 
Tener un flujo salival residual medido por una tasa de flujo salival total estimulada ≥0.01 ml/min en la visita de selección. 
Si reciben medicamento(s) para el SjD primario, solo o en combinación, reciben una dosis estable durante un período mínimo de tiempo antes de la visita de selección y se espera que permanezcan con una dosis estable durante todo el estudio (esta dosis puede ajustarse por motivos de seguridad).

Se aplicarán criterios adicionales. Durante el estudio, se proporcionarán todas las visitas, pruebas y el tratamiento en investigación relacionados con el estudio. Es posible que los participantes reciban un reembolso por los gastos de estacionamiento, comidas y traslados relacionados con las visitas del estudio.

Haga clic en el botón para realizar una preselección y ver si su paciente reúne los requisitos.

Si nos deriva a uno de sus pacientes, sepa que solo proporcionaremos tratamiento en el contexto de este estudio. Para cualquier preocupación fuera de este estudio, se derivará a los participantes nuevamente a su médico.

Si usted o alguno de sus colegas están interesados en el estudio clínico BLOOM o desean recomendar a un paciente, póngase en contacto con:

[email protected]

Para obtener información adicional, visite clinicaltrials.gov  

Gracias por considerar el estudio clínico BLOOM para sus pacientes.