Behandeln Sie Patienten mit Sjögren-Syndrom?

Sprechen Sie mit Ihren Patienten über die BLOOM-Studie?

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMVT-1402 bei erwachsenen Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom und mäßiger bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität

Weltweit werden mehrere Prüfzentren an der BLOOM-Studie von Immunovant teilnehmen, bei der es um eine Prüfbehandlung für Patienten mit Sjögren-Syndrom geht. Auf dieser Website finden Sie allgemeine Studieninformationen, die für Sie, Ihre Kollegen und Ihre Patienten von Interesse sein könnten.

Bei der Prüfbehandlung IMVT-1402 handelt es sich um einen FcRn-Inhibitor, der in Einzel- und Mehrfachdosen an gesunden Freiwilligen untersucht wurde. Die Prüfbehandlung wird daraufhin untersucht, ob sie durch Hemmung des neonatalen Fc-Rezeptors (FcRn) den IgG-Spiegel senken kann. Sie wird für die Behandlung von Autoantikörper-vermittelten Autoimmunerkrankungen wie dem Sjögren-Syndrom entwickelt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei erwachsenenTeilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom und mittelschwerer bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität zu untersuchen. Die Bewertung erfolgt anhand der Veränderung des klinischen EULAR-SS-Krankheitsaktivitätsindex (Clin EULAR SS Disease Activity Index, ClinESSDAI) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats bei der Reduktion der Krankheitsaktivität des Sjögren-Syndroms im Vergleich zu Placebo. Grundlage ist die Veränderung des PhGA-Scores (Physician Global Assessment of Disease Activity) im Vergleich zum Ausgangswert. 

Über einen 48-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraum werden zwei Dosisstufen beurteilt. Die in Frage kommenden Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmal wöchentlich eine höhere oder niedrigere Dosis des Prüfpräparats oder Placebo. Teilnehmer, die bis Woche 48 in der Studie verbleiben, erhalten die Möglichkeit, an einer separaten Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) teilzunehmen. Teilnehmer, die nicht in die LTE-Studie aufgenommen werden, haben eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Insgesamt kann die Teilnahme an der Prüfung bis zu 57 Wochen dauern. 

Wie können Sie helfen?

Die klinische Studie BLOOM umfasst rund 180 Teilnehmer an etwa 100 Prüfzentren weltweit. Der Erfolg dieser Studie hängt maßgeblich von Ärzten ab, die geeignete Patienten für eine Studienteilnahme empfehlen.

Ihre Patienten sind möglicherweise für eine Teilnahme geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen.

Die wichtigsten Eignungskriterien

Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung zwischen ≥ 18 und < 75 Jahren 
Vor mindestens 12 Monaten (bezogen auf den Zeitpunkt der Voruntersuchung) wurde die Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms gestellt. Zudem müssen zum Zeitpunkt der Voruntersuchung die Klassifizierungskriterien gemäß den 2016 ACR/EULAR-Kriterien für ein primäres Sjögren-Syndrom erfüllt sein. 
Es muss eine mäßige bis schwere systemische Krankheitsaktivität vorliegen, definiert durch einen clinESSDAI-Gesamtscore von ≥ 5 beim Voruntersuchungstermin (die Teilnehmer müssen dabei mindestens eine „geringe“ Aktivität in ≥ 1 der folgenden Domänen aufweisen: kutan, artikulär, glandulär, konstitutionell und Lymphadenopathie).  
Beim Screening seropositiv für Antikörper gegen SSA/Ro. 
Restspeichelfluss, gemessen anhand der stimulierten Gesamtspeichelflussrate von mindestens 0,01 ml/min beim Screening. 
Bei Einnahme von Medikamenten gegen das primäre Sjögren-Syndrom, allein oder in Kombination, muss die Dosierung über einen festgelegten Zeitraum vor dem Screening stabil gewesen sein und während der gesamten Studiendauer unverändert bleiben (Anpassungen aus Sicherheitsgründen sind jedoch zulässig).

Es gelten weitere Kriterien. Alle studienbezogenen Besuchstermine, Tests sowie die Prüfbehandlung werden Ihnen während der Studie zur Verfügung gestellt.

Klicken Sie auf die Schaltfläche, um einen Fragebogen auszufüllen und zu sehen, ob Ihr Patient für eine Teilnahme geeignet ist.

Sollten Sie einen Ihrer Patienten an uns überweisen, beachten Sie bitte, dass wir nur Behandlungen im Rahmen dieser Studie durchführen. Bei Anliegen, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen, werden die Patienten an den überweisenden Arzt zurückverwiesen.

Wenn Sie oder Ihre Kollegen an der klinischen Studie BLOOM interessiert sind oder einen Patienten überweisen möchten, wenden Sie sich bitte an:

[email protected]

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte clinicaltrials.gov.  

Vielen Dank, dass Sie die BLOOM-Studie für Ihre Patienten in Betracht ziehen.