Czy leczy Pan/Pani pacjentów z chorobą Sjögrena? 

Proszę porozmawiać ze swoimi pacjentami o badaniu klinicznym BLOOM

Clinicaltrials.gov
Clinicaltrialsregister.eu

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 2b z grupą kontrolną otrzymującą placebo, Kontrolowane badanie prowadzone w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji produktu IMVT-1402 u dorosłych uczestników z pierwotną chorobą Sjögrena z aktywnością choroby ogólnoustrojowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W badaniu klinicznym BLOOM firmy Immunovant dotyczącym eksperymentalnego leczenia pacjentów z chorobą Sjögrena weźmie udział wiele ośrodków na całym świecie. Na tej stronie internetowej znajdzie Pan/Pani ogólne informacje dotyczące badania, które może być interesujące dla Pana/Pani oraz Pana/Pani współpracowników i pacjentów. 

Badane leczenie, IMVT-1402, jest inhibitorem FcRn i było oceniane w pojedynczych i wielokrotnych dawkach u zdrowych ochotników, gdzie wykazano korzystny profil bezpieczeństwa. Eksperymentalne leczenie jest badane w celu oceny, czy jest ono w stanie obniżyć poziom IgG poprzez hamowanie noworodkowego receptora Fc (FcRn). Lek ten jest opracowywany w celu leczenia chorób autoimmunologicznych zależnych od autoprzeciwciał, takich jak choroba Sjögrena. 

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku eksperymentalnego u dorosłych uczestników z pierwotną chorobą Sjögrena z umiarkowaną lub ciężką ogólnoustrojową aktywnością choroby ocenianą na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby SS w skali Clin EULAR (clinESSDAI) w porównaniu z placebo. Cele drugorzędowe obejmują ocenę skuteczności leku eksperymentalnego w zmniejszaniu aktywności choroby wywołanej przez chorobę Sjögrena w porównaniu z placebo na podstawie zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w wyniku ogólnej oceny aktywności choroby dokonywanej przez lekarza (PhGA).  

W 48-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą ślepej próby oceniane będą dwa poziomy dawki. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani do otrzymywania raz w tygodniu wstrzyknięć większej i mniejszej dawki badanego leku lub placebo. Uczestnicy, którzy ukończą badanie do wizyty w tygodniu 48, będą mieli możliwość przystąpienia do oddzielnego długoterminowego badania kontynuacyjnego (LTE). Uczestnicy, którzy nie zostaną włączeni do badania LTE, odbędą okres obserwacji kontrolnej trwający 4 tygodnie. Łączny czas udziału w badaniu może wynosić do 57 tygodni.  

Informacje o badaniu BLOOM

Jak można pomóc?

Do badania klinicznego BLOOM zostanie włączonych około 180 uczestników, w którym weźmie udział około 100 ośrodków na całym świecie. Powodzenie badania klinicznego BLOOM zależy od lekarzy, którzy będą kierować do niego potencjalnych uczestników badania.
Pana/Pani pacjenci mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeżeli spełniają następujące kryteria. 

Główne kryteria kwalifikacyjne

  • Wiek od ≥18 lat do < 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.  
  • Rozpoznanie pierwotnej postaci choroby Sjögrena na co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i spełnienie kryteriów klasyfikacji dla pierwotnej postaci choroby Sjögrena zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR dla pierwotnej choroby Sjögrena z 2016 r. w czasie badań przesiewowych.  
  • Umiarkowana lub ciężka ogólnoustrojowa aktywność choroby określona na podstawie łącznej oceny w skali clinESSDAI ≥ 5 podczas wizyty przesiewowej (uczestnicy muszą mieć co najmniej „niską” aktywność w ≥ 1 z następujących domen: skórna, stawowa, gruczołowa, konstytucyjna i limfadenopatia).   
  • Seropozytywność w kierunku przeciwciał przeciwko SSA/Ro podczas wizyty przesiewowej.  
  • Pozostałości śliny mierzonej na podstawie stymulowanego przepływu śliny w całym tempie ≥ 0,01 ml/min podczas wizyty przesiewowej.  
  • Pacjenci przyjmujący leki na pierwotną chorobę SjD, samodzielnie lub w skojarzeniu, przyjmują stałą dawkę przez minimalny okres czasu poprzedzający wizytę przesiewową i oczekuje się, że dawka ta pozostanie na stałym poziomie przez cały czas trwania badania (dawka ta może zostać dostosowana ze względów bezpieczeństwa).   

Obowiązują dodatkowe kryteria. Wszystkie wizyty związane z badaniem, testy i leczenie eksperymentalne zostaną zapewnione w trakcie badania. 

Kliknij przycisk, aby wypełnić wstępny kwestionariusz i sprawdzić, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. 

Kwestionariusz
Jeżeli skieruje Pan/Pani do nas jednego z Pana/Pani pacjentów, proszę pamiętać, że będziemy zapewniać leczenie wyłącznie w ramach tego badania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości niezwiązanych z tym badaniem uczestnicy zostaną skierowani do swojego lekarza. 

Jeżeli Pan Doktor / Pani Doktor bądź Pana/Pani współpracownicy jesteście zainteresowani badaniem klinicznym BLOOM lub chcielibyście skierować do niego pacjenta, proszę skontaktować się z:  

[email protected]

Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę odwiedzić stronę clinicaltrials.gov.   

Clinicaltrials.gov
Dziękujemy za rozważenie udziału w badaniu klinicznym BLOOM dla Pana/Pani pacjentów.