¿Está tratando a pacientes con enfermedad de Sjögren?

Hable con sus pacientes sobre el estudio clínico BLOOM

Estudio en fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con enfermedad de Sjögren primaria y actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave

Múltiples ubicaciones en todo el mundo participarán en el estudio clínico BLOOM de Immunovant de un tratamiento en investigación para pacientes con enfermedad de Sjögren (ESj). En este sitio web encontrará información general sobre el estudio que quizá sea de interés para usted, sus compañeros de profesión y sus pacientes.

El tratamiento en investigación, IMVT-1402, es un inhibidor de FcRn y se ha evaluado en dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos. El tratamiento en investigación se está estudiando para evaluar su potencial para reducir los niveles de IgG al inhibir el receptor del Fc neonatal (FcRn) y se está desarrollando para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias mediadas por autoanticuerpos, como la enfermedad de Sjögren.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un medicamento en investigación en participantes adultos con enfermedad de Sjögren primaria con actividad sistémica de la enfermedad de moderada a grave según la evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del Clin EULAR SS (clinESSDAI) en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la eficacia del medicamento en investigación en la reducción de la actividad de la enfermedad de Sjögren en comparación con el placebo según la evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (Physician Global Assessment of Disease Activity, PhGA). 

Se evaluarán dos niveles de dosis durante un periodo de tratamiento ciego de 48 semanas. Los participantes aptos serán aleatorizados para recibir inyecciones una vez a la semana de una dosis más alta e inferior del medicamento en investigación o placebo. Los participantes que completen el estudio hasta la visita de la semana 48 tendrán la oportunidad de entrar en un estudio de extensión a largo plazo (ELP) independiente. Los participantes no inscritos en el estudio de ELP tendrán un periodo de seguimiento que durará 4 semanas. La participación total en el estudio puede durar un máximo de 57 semanas. 

¿Cómo puede ayudar?

El estudio clínico BLOOM está inscribiendo a aproximadamente 180 participantes, con aproximadamente 100 centros incluidos en todo el mundo. El éxito del estudio clínico BLOOM depende de que los médicos deriven a los posibles participantes del estudio.

Sus pacientes pueden ser aptos para apuntarse si cumplen los siguientes criterios.

Criterios de selección principales

Tener de ≥18 años a <75 años en el momento de firmar el FCI. 
Tener un diagnóstico de ESj primaria durante al menos 12 meses antes de la visita de selección y cumplir los criterios de clasificación para el SSj primario de acuerdo con los criterios de clasificación del ACR/EULAR de 2016 para el síndrome de Sjögren primario en el momento de la selección. 
Tener una actividad sistémica de la enfermedad de moderada a grave determinada por una puntuación total en el clinESSDAI ≥5 en la visita de selección (los participantes deben tener al menos una actividad “baja” en ≥1 de los siguientes dominios: cutánea, articular, glandular, constitucional y linfadenopatía).  
Son seropositivos para anticuerpos contra SSA/Ro en la visita de selección. 
Tener un flujo salival residual medido mediante una velocidad de flujo salival total estimulada ≥0,01 ml/min en la visita de selección. 
Si se recibe(n) medicamento(s) para la ESj primaria, solo(s) o en combinación, deben estar recibiendo una dosis estable durante un periodo mínimo de tiempo antes de la visita de selección y se espera que permanezcan con una dosis estable durante todo el estudio (esta dosis puede ajustarse por motivos de seguridad).

Se aplicarán otros criterios. Todas las visitas, pruebas y el tratamiento en investigación relacionados con el estudio se proporcionarán durante el estudio.

Si nos deriva a uno de sus pacientes, tenga en cuenta que solo proporcionaremos tratamiento en el contexto del presente estudio. Para cualquier preocupación ajena a este estudio, los participantes serán remitidos de nuevo a su médico.

Si usted o sus compañeros están interesados en el estudio clínico BLOOM o desean derivar a un paciente, póngase en contacto con:

[email protected]

Para obtener más información, visite clinicaltrials.gov.  

Gracias por considerar el estudio clínico BLOOM para sus pacientes.