Ce este studiul BLOOM?

Studiul clinic BLOOM cercetează un tratament investigațional pentru a vedea dacă acesta poate funcționa în tratarea bolii Sjogren. BLOOM este special pentru persoanele cu boala Sjogren „primară”, ceea ce înseamnă că boala lor s-a dezvoltat de la sine și nu este consecința unei alte boli.

Scopul studiului clinic BLOOM este de a afla mai multe despre siguranța și eficacitatea medicamentului investigațional, în comparație cu placebo. Placebo arată ca tratamentul de studiu, dar nu conține niciun ingredient activ.

Medicamentul de studiu nu este aprobat de nicio agenție medicală de reglementare pentru tratarea bolii Sjogren. Este disponibil numai pentru persoanele cu AR în studii de cercetare ca acesta.

Cine este eligibil să participe la acest studiu?

Puteți participa dacă:

Aveți vârsta cuprinsă între 18 și 74 de ani

Să aibă un diagnostic de boală Sjogren primară timp de cel puțin 1 an la selecție 

Nu ați avut nicio modificare recentă a tratamentului dvs. pentru boala Sjogren primară (dacă vi se administrează în prezent un astfel de tratament) 

Nu alăptați, nu sunteți însărcinată, nu intenționați să rămâneți însărcinată și nu vă lăsați partenera însărcinată în timpul studiului 

Vă rugăm să rețineți că se aplică criterii suplimentare. Medicul/personalul de studiu vă poate ajuta să înțelegeți ce criterii trebuie să îndepliniți pentru a vă califica pentru acest studiu.

Toate vizitele, testele și tratamentele legate de studiu vor fi furnizate gratuit.

Ce se va întâmpla în timpul acestui studiu?

Dacă sunteți eligibil(ă) și sunteți de acord să participați, veți începe studiul în Perioada 1.

Aveți o șansă de 66,7% (2 din 3) de a primi tratamentul investigațional și o șansă de 33,3% (1 din 3) de a primi placebo. Dvs. și medicul/personalul de studiu nu veți ști ce tratament de studiu (investigațional sau placebo) vi se administrează. Totuși, în caz de urgență, aceste informații pot fi furnizate.

Dacă finalizați studiul, puteți avea opțiunea de a intra într-un studiu-extensie pe termen lung (long-term extension, LTE).

Pe tot parcursul studiului, puteți avea opțiunea de a vi se administra unele injecții la domiciliu. Medicul/personalul de studiu va discuta cu dvs. despre acest lucru.

Vi se va cere, de asemenea, să vă prezentați la vizite programate regulat la clinica de studiu pentru examinări și teste medicale pentru evaluarea stării dvs. de sănătate. După primele mai multe vizite, vizitele la clinică rămase vor fi programate lunar. Participarea dvs. totală la studiu (selecție/tratament/urmărire) poate dura până la 57 de săptămâni (aproximativ 14 luni).