Mi a BLOOM vizsgálat? 

A BLOOM klinikai vizsgálat egy vizsgálati kezelést kutat annak megállapítása céljából, hogy az hatásos lehet-e a Sjögren-kór kezelésében. A BLOOM vizsgálatot kifejezetten a „primer” Sjögren-kórban szenvedők számára tervezték, ami azt jelenti, hogy betegségük magától alakult ki, nem pedig más betegség következménye.  
A BLOOM klinikai vizsgálat célja az, hogy többet megtudjunk a vizsgálati gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról a placebóhoz képest. A placebo ugyanúgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot. 
A vizsgálati gyógyszert még egyetlen szabályozó egészségügyi hatóság sem hagyta jóvá a Sjögren-kór kezelésére. A kezelés a Sjögren-kórban szenvedőknek csak az ehhez hasonló klinikai vizsgálatokban áll rendelkezésére. 

Ki alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre? 

Akkor vehet részt a vizsgálatban, ha: 
Életkora 18 és 74 év közötti 
A szűréskor legalább 1 éve rendelkezik a primer Sjögren-kór diagnózisával  

A közelmúltban nem történt változás az Ön primer Sjögren-kórra kapott kezelésében (ha jelenleg kap ilyen kezelést)  

Nem szoptat, nem terhes, nem tervezi, hogy teherbe esik vagy partnerét teherbe ejti a vizsgálat ideje alatt 

Kérjük, vegye figyelembe, hogy további kritériumok is érvényesek. A vizsgálóorvos/vizsgálati személyzet segíthet megérteni, hogy mely kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy alkalmas legyen a vizsgálatban való részvételre. 
Minden vizsgálattal kapcsolatos vizitet, vizsgálatot és vizsgálati kezelést biztosítunk.  

Mi történik majd a klinikai vizsgálat során?  

A kezdeti szűrési időszak után, ha Ön alkalmas és vállalja a részvételt, akkor meg fogja kezdeni a vizsgálatot.  
2 a 3-hoz esélye lesz arra, hogy vizsgálati kezelést, és 1 a 3-hoz esélye arra, hogy placebót kapjon. Sem Ön, sem a vizsgálóorvos/vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy melyik vizsgálati kezelést kapja (a vizsgálati gyógyszert vagy placebót). Vészhelyzet esetén azonban ez az információ megadható.  
Ha befejezi a vizsgálatot, lehetősége lehet belépni egy hosszú távú kiterjesztett (LTE) vizsgálatba.  
A vizsgálat alatt lehetősége lesz arra, hogy bizonyos injekciókat otthon kapjon meg. A vizsgálóorvos/vizsgálóhelyi személyzet erről részletesebben is beszélni fog Önnel.  
Arra is megkérik, hogy körülbelöl 17 vizsgálóhelyi viziten vegyen részt egészségügyi vizsgálatok és tesztek elvégzése céljából, melyeken értékelik az egészségi állapotát. Az első néhány vizit után a hátralévő klinikai viziteket havonta ütemezik be. A vizsgálatban való teljes részvétele (szűrés/kezelés/utánkövetés) legfeljebb 57 hétig (körülbelül 14 hónapig) tarthat.