Tratați pacienții cu boala Sjogren?

Discutați cu pacienții dvs. despre studiul clinic BLOOM

Un studiu de fază 2b, multicentric, randomizat, controlat cu placebo, în regim dublu-orb controlat cu placebo, pentru evaluarea eficacității și siguranței tolerabilității IMVT-1402 la participanți adulți cu artrită Boala Sjogren cu activitate sistemică moderată până la severă a bolii

Mai multe locații din întreaga lume vor participa la studiul clinic Immunovant’s BLOOM al unui tratament investigațional pentru pacienții cu boala Sjogren (SjD). În această scrisoare, veți găsi informații generale despre studiu care v-ar putea interesa pe dvs., pe colegii dvs. și pe pacienții dvs.

Tratamentul investigațional, IMVT-1402, a fost evaluat în doze unice și multiple la voluntari sănătoși, unde a demonstrat un profil de siguranță favorabil. Deoarece tratamentul investigațional are potențialul de a reduce nivelurile IgG prin inhibarea receptorului Fc neonatal (FcRn), acesta este dezvoltat pentru tratamentul bolilor autoimune mediate de autoanticorpi, cum este AR.

Obiectivul primar al acestui studiu este de a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea unui medicament investigațional la participanți adulți cu boală Sjogren primară cu activitate sistemică a bolii moderată până la severă, evaluată prin modificarea față de intrarea în studiu a scorului indicelui activității bolii Clin EULAR SS (clinESSDAI), comparativ cu placebo. Obiectivele secundare includ evaluarea eficacității medicamentului investigațional în reducerea activității bolii bolii Sjogren în comparație cu placebo, evaluată prin modificarea față de intrarea în studiu a scorului Evaluării globale a activității bolii de către medic (PhGA). 

Două niveluri de doză vor fi evaluate pe parcursul unei perioade de tratament în regim orb cu durata de 48 de săptămâni. Participanții eligibili vor fi randomizați pentru a li se administra o dată pe săptămână injecții cu o doză mai mare și mai mică de medicament investigațional sau placebo. Participanților care finalizează studiul până la vizita din Săptămâna 48 li se va oferi posibilitatea de a intra într-un studiu-extensie separat pe termen lung (long-term extension, LTE). Participanții care nu sunt înrolați în studiul LTE vor avea o perioadă de urmărire care durează 4 săptămâni. Participarea totală la studiu poate dura până la 85 de săptămâni. 

Cum puteți ajuta?

Studiul clinic BLOOM înrolează aproximativ 180 de participanți, cu aproximativ 100 de centre incluse la nivel global. Succesul studiului clinic BLOOM depinde de medici pentru a recomanda potențiali participanți la studiu.

Pacienții dvs. pot fi eligibili pentru a candida dacă îndeplinesc următoarele criterii.

Criterii cheie de eligibilitate

Au vârsta cuprinsă între ≥ 18 și < 75 de ani la momentul semnării FCI. 
Să aibă un diagnostic de SjD primară de cel puțin 12 luni înainte de Vizita de selecție și să îndeplinească criteriile de clasificare pentru SjS primară conform Criteriilor de clasificare ACR/EULAR 2016 pentru Sindromul Sjogren primar la momentul selecției. 
Să aibă activitate sistemică moderată până la severă a bolii, determinată pe baza unui scor total clinESSDAI ≥ 5 la Vizita de selecție (participanții trebuie să aibă o activitate cel puțin „scăzută” în ≥ 1 dintre următoarele domenii: cutanată, articulară, glandulară, constituțională și limfadenopatie).  
Sunt seropozitivi pentru anticorpii anti-SSA/Ro la Vizita de selecție. 
Să aibă un debit salivar rezidual măsurat prin debitul salivar integral stimulat ≥ 0,01 ml/min la Vizita de selecție. 
Dacă vi se administrează medicație(e) pentru SjD primară, în monoterapie sau în asociere, se administrează o doză stabilă pe o perioadă minimă de timp înainte de Vizita de selecție și se preconizează că aceasta va rămâne la o doză stabilă pe tot parcursul studiului (această doză poate fi ajustată din motive de siguranță).

Se vor aplica criterii suplimentare. Toate vizitele, testele și tratamentul investigațional legate de studiu vor fi furnizate în timpul studiului.

În cazul în care ne recomandați unul dintre pacienții dvs., vă rugăm să rețineți că vom furniza tratament numai în contextul acestui studiu. Pentru orice preocupări în afara acestui studiu, participanții vor fi îndrumați înapoi către medic.

Dacă dvs. sau colegii dvs. sunteți interesați de studiul EXPLORE sau doriți să recomandați un pacient, vă rugăm să contactați:

[email protected]

Pentru informații suplimentare, vizitați clinicaltrials.gov și căutați „NCT05581199”.  

Vă mulțumim că luați în considerare studiul clinic BLOOM pentru pacienții dvs.