Kezel Sjögren-kórban szenvedő betegeket?

Beszéljen betegeivel a BLOOM klinikai vizsgálatról

IIB. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az IMVT-1402 hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére mérsékelt–súlyos szisztémás betegségaktivitással járó primer Sjögren-kórban szenvedő felnőtt résztvevőknél

Világszerte több vizsgálóhely vesz részt az Immunovant BLOOM klinikai vizsgálatában, amely egy Sjögren-kórban (SjD) szenvedő betegek számára kifejlesztett vizsgálati kezelést értékel. Ezen a weboldalon olyan általános vizsgálati információkat talál, amelyek érdekelhetik Önt, a kollégáit és a betegeit.

Az IMVT-1402 vizsgálati kezelést, amely egy FcRn-gátló, egyszeri és többszöri dózisban értékelték egészséges önkénteseknél. A vizsgálati kezelést jelenleg annak értékelése céljából vizsgálják, hogy a neonatalis Fc-receptor (FcRn) gátlásával potenciálisan csökkenti-e az IgG-szintet, illetve az autoantitestek által közvetített autoimmun betegségek, például a Sjögren-kór kezelésének céljával áll fejlesztés alatt.

A vizsgálat elsődleges célkitűzése egy vizsgálati gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a mérsékelt–súlyos szisztémás betegségaktivitással járó Sjögren-kórban szenvedő felnőtt résztvevőknél, a Clin EULAR SS betegségaktivitási index (clinESSDAI) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása alapján értékelve a placebóhoz képest. A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak értékelése, hogy a vizsgálati gyógyszer mennyire hatásos a Sjögren-kór betegségaktivitásának csökkentésében a placebóhoz képest, a betegségaktivitás orvos általi globális értékelése (Physician Global Assessment of Disease Activity, PhGA) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása alapján értékelve. 

Két dózisszintet értékelnek egy 48 hetes vak kezelési időszak alatt. Az alkalmas résztvevőket hetente egyszeri magasabb és alacsonyabb dózisú vizsgálati gyógyszer vagy placebó alkalmazására randomizálják. Azok a résztvevők, akik befejezik a vizsgálatot a 48. heti vizit végéig, lehetőséget kapnak arra, hogy belépjenek egy külön, hosszú távú kiterjesztett (LTE) vizsgálatba. Az LTE vizsgálatba be nem vont résztvevők egy 4 hétig tartó utánkövetési időszakon esnek át. A vizsgálati részvétel teljes időtartama max. 57 hét. 

Hogyan tud segíteni?

A BLOOM vizsgálatba világszerte körülbelül 100 vizsgálóhelyen körülbelül 180 résztvevőt vonnak be. A BLOOM klinikai vizsgálat sikere azon orvosokon múlik, akik referálják a potenciális vizsgálati résztvevőket.

Betegei akkor lehetnek alkalmasak a részvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak.

Fő alkalmassági kritériumok

Életkoruk ≥18 – < 75 év a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor. 
A szűrési vizit előtt legalább 12 hónapja rendelkeznek a primer Sjögren-kór diagnózisával, és a szűrés időpontjában megfelelnek a primer SjS osztályozási kritériumainak a primer Sjögren-kór 2016-os ACR/EULAR osztályozási kritériumai szerint. 
A szűrési viziten a clinESSDAI összpontszám ≥5 alapján meghatározott mérsékelt–súlyos szisztémás betegségaktivitás áll fenn (a résztvevőknek legalább „alacsony” aktivitással kell rendelkezniük az alábbi szervterületeken ≥ 1 esetében: bőr, ízület, mirigy, alkat, valamint limfadenopátia).  
A szűrési viziten szeropozitívak az SSA/Ro elleni antitestekre. 
Van reziduális nyáláramlás, azaz a szűrési viziten a stimulált teljes nyáláramlási sebesség ≥0,01 ml/perc. 
Ha a primer SjD-re önmagában vagy kombinálva alkalmazott gyógyszer(eke)t kap stabil dózisban a szűrési vizit időpontjában egy minimális idő óta, és várhatóan a vizsgálat során stabil dózisban tovább kapja (ez az adag biztonságossági okokból módosítható).

További kritériumok is érvényesek. A vizsgálat során minden vizsgálattal kapcsolatos vizitet, vizsgálatot és vizsgálati kezelést biztosítunk.

Kattintson a gombra az előszűrés elvégzéséhez és annak ellenőrzéséhez, hogy a betege alkalmas-e a részvételre.

Ha valamelyik betegét beutalja hozzánk, felhívjuk szíves figyelmét, hogy részére csak a vizsgálat keretében esedékes kezelést biztosítjuk. Bármely vizsgálaton kívüli aggály felmerülése esetén a betegeket a beutaló orvoshoz irányítjuk.

Ha Ön vagy kollégái érdeklődnek a BLOOM klinikai vizsgálat iránt, vagy ha beteget szeretne beutalni, kérem, keresse meg a következőt:

[email protected]

További vizsgálati információkért látogasson el a clinicaltrials.gov weboldalra.  

Köszönjük, hogy fontolóra veszi a BLOOM klinikai vizsgálatot betegei számára.