Worum handelt es sich bei der BLOOM-Studie?

BLOOM ist eine klinische Studie, in der eine Prüfbehandlung untersucht wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms eingesetzt werden kann. BLOOM richtet sich gezielt an Menschen mit „primärem“ Sjögren-Syndrom, das heißt, die Erkrankung ist eigenständig entstanden und nicht Folge einer anderen Krankheit.

Ziel der BLOOM-Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo zu erfahren. Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keine aktiven Wirkstoffe.

Die Studienbehandlung ist noch von keiner Zulassungsbehörde für die Behandlung des primären Sjögren-Syndroms zugelassen. Es steht nur Personen mit Sjögren-Syndrom in klinischen Studien wie dieser hier zur Verfügung.

Wer kommt für die Teilnahme an dieser Studie in Frage?

Möglicherweise kommt eine Teilnahme für Sie in Frage, wenn Sie:

zwischen 18 und 74 Jahre alt sind

die Diagnose des primären Sjögren-Syndroms vor mindestens einem Jahr (bezogen auf den Zeitpunkt der Voruntersuchung) erhalten haben

Ihre Behandlung des Sjögren-Syndroms kürzlich nicht geändert wurde (sofern Sie derzeit behandelt werden)

nicht stillen, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihre Partnerin während der Studie schwanger wird. 

Es gelten weitere Kriterien. Der Prüfarzt/das Studienpersonal können Ihnen genau erklären, welche Kriterien Sie erfüllen müssen, um für diese Studie infrage zu kommen.

Alle studienbezogenen Besuchstermine, Tests sowie die Prüfbehandlung werden Ihnen zur Verfügung gestellt.

Klicken Sie auf die Schaltfläche, um einen Fragebogen auszufüllen und zu sehen, ob Sie für eine Teilnahme geeignet sind.

Was geschieht im Verlauf dieser Studie?

Nach einem Voruntersuchungszeitraum werden Sie, wenn die Studie für Sie infrage kommt und Sie einer Teilnahme zustimmen, mit der Studienteilnahme beginnen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Prüfbehandlung erhalten, liegt bei 2 zu 3, die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Placebo erhalten, bei 1 zu 3. Weder Sie, noch der Prüfarzt/das Studienpersonal werden wissen, welche Prüfbehandlung (Prüfpräparat oder Placebo) Sie erhalten. Im Notfall kann diese Information jedoch zur Verfügung gestellt werden.

Nachdem Sie die Studie abgeschlossen haben, besteht die Möglichkeit, an einer Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) teilzunehmen.

Während der Studie haben Sie die Möglichkeit, einige Injektionen zu Hause zu erhalten. Der Prüfarzt/das Studienpersonal wird dies ausführlicher mit Ihnen besprechen.

Sie werden zudem gebeten, zu ca. 17 Besuchsterminen für Gesundheitskontrollen und Untersuchungen ins Prüfzentrum zu kommen. Nach den ersten Besuchsterminen werden die verbleibenden Termine monatlich geplant. Ihre gesamte Studienteilnahme (Voruntersuchung/Behandlung/Nachbeobachtung) kann bis zu 57 Wochen (etwa 14 Monate) dauern.