¿Qué es el estudio BLOOM?

El estudio clínico BLOOM está investigando un tratamiento en investigación para ver si puede funcionar para tratar la enfermedad de Sjogren. El estudio BLOOM es específicamente para personas con enfermedad de Sjogren “primaria”, lo que significa que la enfermedad se desarrolló por sí sola y no es consecuencia de otra enfermedad.

El propósito del estudio clínico BLOOM es obtener más información sobre la seguridad y la efectividad del medicamento en investigación, en comparación con un placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo.

El medicamento del estudio no está aprobado por ninguna agencia sanitaria reguladora para tratar la enfermedad de Sjogren. Solo está disponible para personas con enfermedad de Sjogren en estudios clínicos como este.

¿Quién es elegible para participar en este estudio clínico?

Es posible que pueda participar si:

Tiene entre 18 y 74 años de edad.

Tiene un diagnóstico de enfermedad de Sjogren primaria desde hace al menos 1 año al momento de la selección. 

No ha tenido un cambio reciente en su tratamiento para la enfermedad de Sjogren primaria (si actualmente recibe dicho tratamiento). 

No está amamantando, embarazada, con planes de quedar embarazada o con planes de dejar embarazada a su pareja durante el estudio. 

Tenga en cuenta que se aplican criterios adicionales. El médico/personal del estudio pueden ayudarlo a comprender qué criterios debe cumplir para reunir los requisitos para este estudio.

Se proporcionarán todas las visitas, las pruebas y el tratamiento en investigación relacionados con el estudio.

Haga clic en el botón para responder un cuestionario de preselección y ver si reúne los requisitos.

¿Qué sucederá durante este estudio clínico?

Después del período de selección inicial, si es elegible y acepta participar, comenzará el estudio.

Tendrá una probabilidad de 2 en 3 de recibir el tratamiento en investigación y una probabilidad de 1 de 3 de recibir placebo. Ni usted ni el médico/personal del estudio sabrán qué tratamiento en investigación (medicamento en investigación o placebo) está recibiendo. No obstante, en caso de emergencia, puede facilitarse esta información.

Si completa el estudio, es posible que tenga la opción de ingresar en un estudio de extensión a largo plazo.

A lo largo del estudio, tendrá la opción de recibir algunas inyecciones en su hogar. El médico o el personal del estudio hablará con usted sobre este tema.

También se le pedirá que acuda a unas 17 visitas a la clínica para someterse a pruebas y exámenes médicos para evaluar su salud. Después de las primeras visitas, las visitas clínicas restantes se programarán mensualmente. Su participación total en el estudio (selección/tratamiento/seguimiento) puede durar hasta 57 semanas (aproximadamente 14 meses).