¿Qué es el estudio BLOOM?

El estudio clínico BLOOM está investigando un tratamiento en investigación para ver si puede funcionar en el tratamiento de la enfermedad de Sjogren. BLOOM es específico para personas con enfermedad de Sjogren “primaria”, lo que significa que su enfermedad se desarrolló por sí sola y no es consecuencia de otra enfermedad.

El objetivo del estudio clínico BLOOM es obtener más información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación, en comparación con el placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto que el tratamiento del estudio, pero no contiene principio activo.

El medicamento del estudio no está aprobado por ninguna agencia sanitaria reguladora para tratar la enfermedad de Sjögren. Solo está disponible para personas con enfermedad de Sjögren en estudios clínicos como este.

¿Quién es apto para participar en este estudio clínico?

Es posible que pueda participar si:

Tiene entre 18 y 74 años de edad

Tiene un diagnóstico de enfermedad de Sjögren primaria durante al menos 1 año en la selección 

No ha tenido un cambio reciente en su tratamiento para la enfermedad de Sjögren primaria (si actualmente recibe dicho tratamiento) 

No está en periodo de lactancia, embarazada, planea quedarse embarazada o deja embarazada a su pareja durante el estudio 

Tenga en cuenta que se aplican criterios adicionales. El médico/personal del estudio puede ayudarle a entender qué criterios debe cumplir para ser apto para este estudio.

Se proporcionarán todas las visitas, pruebas y el tratamiento en investigación.

¿Qué sucederá durante este estudio clínico?

Después del periodo de selección inicial, si es apto y acepta participar, comenzará el estudio.

Tendrá una probabilidad de 2 entre 3 de recibir el tratamiento en investigación y una probabilidad de 1 entre 3 de recibir el placebo. Ni usted ni el médico/personal del estudio sabrán qué tratamiento en investigación (medicamento en investigación o placebo) está recibiendo. Sin embargo, en caso de urgencia, puede facilitarse esta información.

Si completa el estudio, puede tener la opción de entrar en un estudio de extensión a largo plazo (ELP).

Durante el estudio, tendrá la opción de recibir algunas inyecciones en casa. El médico/personal del estudio hablará con usted al respecto.

También tendrá que acudir a unas 17 visitas a la clínica para exploraciones y pruebas médicas para evaluar su salud. Después de las primeras visitas, las restantes visitas a la clínica se programarán mensualmente. Su participación total en el estudio (selección/tratamiento/seguimiento) puede durar hasta 57 semanas (aproximadamente 14 meses).