What is a clinical study?

Participating in a clinical study is different from receiving standard medical care, which is intended to treat a condition or disease. The purpose of a clinical study is to collect information about an investigational treatment. If you participate in a clinical study, you will be evaluated by study doctors and nurses on a regular basis during your participation. Using the information collected in clinical studies, regulatory health agencies can determine if an investigational treatment could one day be made available to the public. By participating in the BLOOM clinical study, you could help advance research for Sjogren’s Disease.

What is the purpose of the BLOOM clinical study?

The purpose of the BLOOM clinical study is to see if a study medication is safe and helps people with Sjogren’s Disease.

Am I eligible to take part in the BLOOM clinical study?

Learn more about who can participate in this clinical study by clicking the following link. Learn more

How many people will be taking part in the BLOOM clinical study?

Around 180 people will take part in this clinical study.

What are my responsibilities if I decide to participate in the BLOOM clinical study?

Please keep these responsibilities in mind during your study participation: Follow all instructions from the study doctor and staff Answer questions about your health to the best of your knowledge Come to all scheduled study clinic visits Complete all clinical study questionnaires/rating scales Complete your dosing diary every time you receive or administer injections of the study Tell the study doctor or staff about any changes in your health, medications, or the way you feel Tell the study doctor or staff about any new medications or therapies you are taking Continue making regular visits to your family/personal doctor or any other specialists Follow the birth control requirements described in the informed consent form (ICF) Tell the study doctor or staff if you or your partner becomes pregnant during the study Do not participate in any other research studies while you are in this study Tell the study doctor or staff about any medical care you receive outside this study If you visit an emergency room or receive any other medical care outside this study, please tell the healthcare professionals treating you that you are participating in this study. This information will help them better care for you.

What are potential benefits and risks related to this clinical study?

It is not known if receiving investigational treatment will improve your health. It is possible that your health may benefit from investigational treatment. However, you may receive little or no benefit from study treatment, and your Sjogren’s Disease may get worse. The information that doctors and researchers learn in this study will help improve what they know about treatments for Sjogren’s Disease and may help people with Sjogren’s Disease in the future. Prior to you joining the study, you will receive an Informed Consent Form (ICF). The study doctor and study staff will discuss with you the potential risks, benefits, and side effects related to this study, as well as answer any questions you may have. Throughout your study participation, your health will be closely monitored for any signs of side effects.

Preguntas frecuentes

¿Qué es un estudio clínico?

Participar en un estudio clínico es diferente de recibir la atención médica estándar, que está destinada a tratar una enfermedad o un trastorno. El objetivo de un estudio clínico es recabar información sobre un tratamiento en investigación.

Si participa en un estudio clínico, los médicos y enfermeros del estudio le harán evaluaciones periódicas durante su participación.

A partir de la información recopilada en los estudios clínicos, las autoridades sanitarias competentes pueden determinar si un tratamiento en investigación podría ponerse algún día a disposición de la población.

Al participar en el estudio clínico BLOOM, usted podría ayudar a hacer avanzar la investigación de la enfermedad de Sjögren.

¿Cuál es el objetivo del estudio clínico BLOOM?

El objetivo del estudio clínico BLOOM es ver si un medicamento del estudio es seguro y ayuda a las personas con enfermedad de Sjögren.

¿Soy apto para participar en el estudio clínico BLOOM?

Para obtener más información sobre quién puede participar en este estudio clínico, haga clic en el siguiente enlace.

¿Cuántas personas participarán en el estudio clínico BLOOM?

En este estudio clínico participarán alrededor de 180 personas.

¿Cuáles son mis responsabilidades si decido participar en el estudio clínico BLOOM?

Tenga en cuenta la siguientes responsabilidades durante su participación en el estudio:

Seguir todas las instrucciones del médico y el personal del estudio.
Responder a preguntas sobre su estado de salud lo mejor que pueda.
Acudir a todas las visitas al centro del estudio programadas.
Cumplimentar todos los cuestionarios/escalas de valoración del estudio clínico.
Rellene su diario de administración cada vez que reciba o administre inyecciones del estudio. Informe al médico o al personal del estudio de cualquier cambio en su salud, medicamentos o en cómo se siente.
Informar al médico o al personal del estudio sobre cualquier medicamento o tratamiento nuevo que esté tomando.
Continuar acudiendo a las visitas periódicas programadas con su médico de cabecera/personal o a cualquier otro especialista.
Seguir los requisitos anticonceptivos descritos en el documento de consentimiento informado (DCI).
Informar al médico o al personal del estudio si usted o su pareja se queda embarazada durante el estudio.
No participar en ningún otro estudio de investigación mientras esté participando en este estudio.
Informar al médico o al personal del estudio sobre cualquier atención médica que reciba fuera de este estudio.

Si acude a un servicio de urgencias o recibe cualquier otra atención médica fuera de este estudio, informe a los profesionales sanitarios que le tratan de que está participando en este estudio. Esta información les ayudará a atenderle mejor.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de este estudio clínico?

No se sabe si recibir el tratamiento en investigación mejorará su salud, aunque es posible que se beneficie del tratamiento en investigación. Sin embargo, puede que se beneficie poco o nada del tratamiento del estudio y que su enfermedad de Sjögren empeore.

La información que los médicos y los investigadores aprendan en este estudio ayudará a mejorar lo que saben sobre los tratamientos para la enfermedad de Sjögren y puede ayudar a las personas con enfermedad de Sjögren en el futuro.

Antes de que se una al estudio, recibirá un formulario de consentimiento informado (FCI). El médico y el personal del estudio comentarán con usted los posibles riesgos, beneficios y efectos secundarios asociados a este estudio, y responderán a cualquier pregunta que tenga. A lo largo de su participación en el estudio, se supervisará atentamente su salud para detectar cualquier signo de efectos secundarios.