Preguntas frecuentes

Participar en un estudio clínico es diferente a recibir atención médica estándar, cuyo objetivo es tratar una afección o enfermedad. La finalidad de un estudio clínico es recopilar información sobre un tratamiento en investigación.  

Si participa en un estudio clínico, los médicos y el personal de enfermería del estudio lo evaluarán periódicamente durante su participación.  

A partir de la información recopilada en los estudios clínicos, las agencias sanitarias reguladoras pueden determinar si un tratamiento en investigación podría algún día ponerse a disposición del público.  

Al participar en el estudio clínico BLOOM, usted podría contribuir al avance de la investigación de la enfermedad de Sjogren. 

El propósito del estudio clínico BLOOM es determinar si un medicamento del estudio es seguro y ayuda a las personas con enfermedad de Sjogren. 

Alrededor de 180 personas participarán en este estudio clínico. 

Tenga en cuenta estas responsabilidades durante su participación en el estudio:

• Seguir todas las instrucciones del médico y del personal del estudio.
• Responder preguntas sobre su salud a su leal saber y entender.
• Asistir a todas las visitas a la clínica programadas del estudio.
• Completar todos los cuestionarios/escalas de calificación del estudio clínico.
• Completar su diario de administración de dosis cada vez que reciba o se administre inyecciones del estudio. Informar al médico o al personal del estudio sobre cualquier cambio en su salud, sus medicamentos o en cómo se siente.
• Informar al médico o al personal del estudio sobre cualquier medicamento o terapia nuevos que esté recibiendo.
• Continuar haciendo visitas regulares a su médico de familia/personal o a cualquier otro especialista.
• Cumplir con los requisitos de métodos anticonceptivos descritos en el formulario de consentimiento informado.
• Informar al médico o al personal del estudio si usted o su pareja queda embarazada durante el estudio.
• No participar en ningún otro estudio de investigación mientras participe en este estudio.
• Informar al médico o al personal del estudio sobre cualquier atención médica que reciba fuera de este estudio.

Si visita una sala de emergencias o recibe cualquier otra atención médica fuera de este estudio, infórmeles a los profesionales de atención médica que lo tratan que está participando en este estudio. Esta información los ayudará a brindarle una mejor atención.

No se sabe si recibir el tratamiento en investigación mejorará su salud. Es posible que su salud se beneficie con el tratamiento en investigación. Sin embargo, existe la posibilidad de que reciba poco o ningún beneficio del tratamiento del estudio y que su enfermedad de Sjogren empeore. 

La información que los médicos e investigadores obtengan en este estudio ayudará a aumentar sus conocimientos sobre los tratamientos para la enfermedad de Sjogren y puede ayudar a las personas que tengan enfermedad de Sjogren en el futuro. 

Antes de ingresar en el estudio, recibirá un formulario de consentimiento informado. El médico y el personal del estudio hablarán con usted sobre los posibles riesgos, beneficios y efectos secundarios relacionados con este estudio, además de responder cualquier pregunta que pueda tener. A lo largo de su participación en el estudio, se hará un seguimiento riguroso de su salud para detectar cualquier signo de efectos secundarios.