Preguntas frecuentes

La participación en un estudio clínico es diferente de la atención médica estándar para tratar una afección o enfermedad. El propósito de un estudio clínico es recopilar información sobre un tratamiento en investigación.  

Si participa en un estudio clínico, los médicos y enfermeros del estudio lo evaluarán regularmente durante su participación.  

Con la información recopilada en estudios clínicos, los organismos reguladores de salud pueden determinar si un tratamiento en investigación podría estar a disposición del público algún día.  

Al participar en el estudio clínico BLOOM, podría avanzar la investigación de la enfermedad de Sjogren. 

El propósito del estudio clínico BLOOM es determinar si un medicamento del estudio es seguro y ayuda a las personas con enfermedad de Sjogren. 

Alrededor de 180 personas participarán en este estudio clínico. 

Tenga en cuenta estas responsabilidades durante su participación en el estudio:

• Seguir todas las instrucciones del médico y del personal del estudio.
• Responder preguntas sobre su salud lo mejor que pueda.
• Asistir a todas las visitas programadas a la clínica del estudio.
• Completar todas las escalas de calificación o los cuestionarios del estudio clínico.
• Completar el diario de administración de dosis cada vez que reciba o se administre inyecciones del estudio. Informar al médico o al personal del estudio sobre cualquier cambio en su salud, medicamentos o en cómo se siente.
• Informar al médico o al personal del estudio sobre cualquier medicamento o terapia nuevos que reciba.
• Continuar con las consultas periódicas a su médico de cabecera o a cualquier otro especialista.
• Cumplir con los requisitos de métodos anticonceptivos descritos en el formulario de consentimiento informado (FCI).
• Informar al médico o al personal del estudio si usted o su pareja queda embarazada durante el estudio.
• No participar en ningún otro estudio de investigación mientras participe en este estudio.
• Informar al médico o al personal del estudio sobre cualquier atención médica que reciba fuera de este estudio.

Si acude a un servicio de urgencias o recibe cualquier otra atención médica fuera de este estudio, informar a los profesionales de atención médica que lo atiendan que participa en este estudio. Esta información servirá para brindarle una mejor atención.

Se desconoce si el tratamiento en investigación que reciba mejorará su salud. Es posible que su salud se beneficie con el tratamiento en investigación. Sin embargo, es posible que reciba poco o ningún beneficio del tratamiento del estudio y que empeore la enfermedad de Sjogren. 

Con la información que los médicos e investigadores obtengan en este estudio, conocerán mejor los tratamientos para la enfermedad de Sjogren y pueden ayudar a las personas con enfermedad de Sjogren en el futuro. 

Antes de que ingrese en el estudio, recibirá un formulario de consentimiento informado (FCI). El médico o el personal del estudio le explicará todos los riesgos y efectos secundarios conocidos del estudio y responderá cualquier pregunta que tenga. Durante toda su participación en el estudio, se monitoreará atentamente su salud para detectar cualquier signo de efectos secundarios.