What is a clinical study?

Participating in a clinical study is different from receiving standard medical care, which is intended to treat a condition or disease. The purpose of a clinical study is to collect information about an investigational treatment. If you participate in a clinical study, you will be evaluated by study doctors and nurses on a regular basis during your participation. Using the information collected in clinical studies, regulatory health agencies can determine if an investigational treatment could one day be made available to the public. By participating in the BLOOM clinical study, you could help advance research for Sjogren’s Disease.

What is the purpose of the BLOOM clinical study?

The purpose of the BLOOM clinical study is to see if a study medication is safe and helps people with Sjogren’s Disease.

Am I eligible to take part in the BLOOM clinical study?

Learn more about who can participate in this clinical study by clicking the following link. Learn more

How many people will be taking part in the BLOOM clinical study?

Around 180 people will take part in this clinical study.

What are my responsibilities if I decide to participate in the BLOOM clinical study?

Please keep these responsibilities in mind during your study participation: Follow all instructions from the study doctor and staff Answer questions about your health to the best of your knowledge Come to all scheduled study clinic visits Complete all clinical study questionnaires/rating scales Complete your dosing diary every time you receive or administer injections of the study Tell the study doctor or staff about any changes in your health, medications, or the way you feel Tell the study doctor or staff about any new medications or therapies you are taking Continue making regular visits to your family/personal doctor or any other specialists Follow the birth control requirements described in the informed consent form (ICF) Tell the study doctor or staff if you or your partner becomes pregnant during the study Do not participate in any other research studies while you are in this study Tell the study doctor or staff about any medical care you receive outside this study If you visit an emergency room or receive any other medical care outside this study, please tell the healthcare professionals treating you that you are participating in this study. This information will help them better care for you.

What are potential benefits and risks related to this clinical study?

It is not known if receiving investigational treatment will improve your health. It is possible that your health may benefit from investigational treatment. However, you may receive little or no benefit from study treatment, and your Sjogren’s Disease may get worse. The information that doctors and researchers learn in this study will help improve what they know about treatments for Sjogren’s Disease and may help people with Sjogren’s Disease in the future. Prior to you joining the study, you will receive an Informed Consent Form (ICF). The study doctor and study staff will discuss with you the potential risks, benefits, and side effects related to this study, as well as answer any questions you may have. Throughout your study participation, your health will be closely monitored for any signs of side effects.

Preguntas frecuentes

¿Qué es un estudio clínico?

Participar en un estudio clínico es diferente de recibir atención médica estándar, cuyo objetivo es tratar una afección o enfermedad. El propósito de un estudio clínico es recopilar información sobre un tratamiento en investigación.

Si participa en un estudio clínico, los médicos y el personal de enfermería del estudio lo evaluarán periódicamente durante su participación.

Con la información recopilada en estudios clínicos, las agencias sanitarias reguladoras pueden determinar si un tratamiento en investigación podría ponerse a disposición del público algún día.

Al participar en el estudio clínico BLOOM, usted podría contribuir al avance de la investigación de la enfermedad de Sjogren.

¿Cuál es el propósito del estudio clínico BLOOM?

El propósito del estudio clínico BLOOM es determinar si un medicamento del estudio es seguro y ayuda a las personas con enfermedad de Sjogren.

¿Soy elegible para participar en el estudio clínico BLOOM?

Obtenga más información sobre quiénes puede participar en este estudio clínico haciendo clic en el siguiente enlace.

¿Cuántas personas participarán en el estudio clínico BLOOM?

Alrededor de 180 personas participarán en este estudio clínico.

¿Cuáles son mis responsabilidades si decido participar en el estudio clínico BLOOM?

Tenga en cuenta estas responsabilidades durante su participación en el estudio:

Siga todas las instrucciones del médico y del personal del estudio.
Responda las preguntas sobre su salud lo mejor que pueda.
Asista a todas las visitas a la clínica del estudio programadas.
Complete todos los cuestionarios/escalas de calificación del estudio clínico
Complete su diario de administración de dosis cada vez que reciba o se administre inyecciones del estudio. Informe al médico o al personal del estudio sobre cualquier cambio en su salud, sus medicamentos o en cómo se siente.
Informe al médico o al personal del estudio sobre cualquier medicamento o terapia nuevos que esté recibiendo.
Continúe haciendo visitas habituales a su médico personal/médico de cabecera o a cualquier otro especialista.
Cumpla con los requisitos de uso de métodos anticonceptivos descritos en el formulario de consentimiento informado (FCI).
Informe al médico o al personal del estudio si usted o su pareja queda embarazada durante el estudio.
No participe en ningún otro estudio de investigación mientras participa en este estudio.
Informe al médico o al personal del estudio sobre cualquier atención médica que reciba fuera de este estudio.

Si visita una sala de emergencias o recibe cualquier otra atención médica fuera de este estudio, infórmeles a los profesionales de atención médica que lo tratan que está participando en este estudio. Esta información los ayudará a brindarle una mejor atención.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos relacionados con este estudio clínico?

Se desconoce si recibir el tratamiento en investigación mejorará su salud. Es posible que su salud se beneficie del tratamiento en investigación. Sin embargo, es posible que reciba poco o ningún beneficio del tratamiento del estudio y la enfermedad de Sjogren puede empeorar.

La información que los médicos e investigadores obtengan en este estudio ayudará a mejorar lo que conocen sobre los tratamientos para la enfermedad de Sjogren y puede ayudar a las personas con enfermedad de Sjogren en el futuro.

Antes de ingresar en el estudio, recibirá un formulario de consentimiento informado. El médico del estudio y el personal del estudio analizarán con usted los posibles riesgos, beneficios y efectos secundarios relacionados con este estudio y responderán cualquier pregunta que pueda tener. Durante toda su participación en el estudio, se hará una supervisión estricta de su salud para detectar cualquier signo de efectos secundarios.