What is a clinical study?

Participating in a clinical study is different from receiving standard medical care, which is intended to treat a condition or disease. The purpose of a clinical study is to collect information about an investigational treatment. If you participate in a clinical study, you will be evaluated by study doctors and nurses on a regular basis during your participation. Using the information collected in clinical studies, regulatory health agencies can determine if an investigational treatment could one day be made available to the public. By participating in the BLOOM clinical study, you could help advance research for Sjogren’s Disease.

What is the purpose of the BLOOM clinical study?

The purpose of the BLOOM clinical study is to see if a study medication is safe and helps people with Sjogren’s Disease.

Am I eligible to take part in the BLOOM clinical study?

Learn more about who can participate in this clinical study by clicking the following link. Learn more

How many people will be taking part in the BLOOM clinical study?

Around 180 people will take part in this clinical study.

What are my responsibilities if I decide to participate in the BLOOM clinical study?

Please keep these responsibilities in mind during your study participation: Follow all instructions from the study doctor and staff Answer questions about your health to the best of your knowledge Come to all scheduled study clinic visits Complete all clinical study questionnaires/rating scales Complete your dosing diary every time you receive or administer injections of the study Tell the study doctor or staff about any changes in your health, medications, or the way you feel Tell the study doctor or staff about any new medications or therapies you are taking Continue making regular visits to your family/personal doctor or any other specialists Follow the birth control requirements described in the informed consent form (ICF) Tell the study doctor or staff if you or your partner becomes pregnant during the study Do not participate in any other research studies while you are in this study Tell the study doctor or staff about any medical care you receive outside this study If you visit an emergency room or receive any other medical care outside this study, please tell the healthcare professionals treating you that you are participating in this study. This information will help them better care for you.

What are potential benefits and risks related to this clinical study?

It is not known if receiving investigational treatment will improve your health. It is possible that your health may benefit from investigational treatment. However, you may receive little or no benefit from study treatment, and your Sjogren’s Disease may get worse. The information that doctors and researchers learn in this study will help improve what they know about treatments for Sjogren’s Disease and may help people with Sjogren’s Disease in the future. Prior to you joining the study, you will receive an Informed Consent Form (ICF). The study doctor and study staff will discuss with you the potential risks, benefits, and side effects related to this study, as well as answer any questions you may have. Throughout your study participation, your health will be closely monitored for any signs of side effects.

Domande frequenti

Che cos’è uno studio clinico?

La partecipazione a uno studio clinico è diversa dal ricevere le cure mediche standard che sono destinate a trattare una condizione o una sindrome. L’obiettivo di uno studio clinico è raccogliere informazioni su un trattamento sperimentale.

Se partecipa a uno studio clinico, sarà valutato/a regolarmente dai medici e dagli infermieri dello studio durante la Sua partecipazione.

Utilizzando le informazioni raccolte negli studi clinici, le autorità sanitarie regolatorie possono stabilire se un trattamento sperimentale possa essere reso disponibile al pubblico in futuro.

Partecipando allo studio clinico BLOOM, Lei potrebbe contribuire al progresso della ricerca per la sindrome di Sjögren.

Qual è l’obiettivo dello studio clinico BLOOM?

Lo scopo dello studio clinico BLOOM è verificare se un farmaco dello studio sia sicuro e aiuti le persone con la sindrome di Sjögren.

Sono idoneo/a a partecipare allo studio clinico BLOOM?

Per ottenere maggiori informazioni su chi può partecipare a questo studio clinico, faccia clic sul seguente link.

Quante persone parteciperanno allo studio clinico BLOOM?

A questo studio clinico parteciperanno circa 180 persone.

Quali sono le mie responsabilità se decido di partecipare allo studio clinico BLOOM?

Tenga a mente queste responsabilità durante la Sua partecipazione allo studio:

Segua tutte le istruzioni del medico e del personale dello studio.
Risponda alle domande sulla Sua salute al meglio delle Sue conoscenze.
Si presenti a tutte le visite programmate presso la clinica dello studio.
Compili tutti i questionari/le scale di valutazione dello studio clinico.
Compili il diario delle somministrazioni ogni volta che riceve o somministra iniezioni dello studio. Informi il medico o il personale dello studio di eventuali cambiamenti nel Suo stato di salute, nei farmaci o nel modo in cui si sente.
Informi il medico o il personale dello studio di eventuali nuovi farmaci o terapie che sta assumendo.
Continui a presentarsi regolarmente alle visite con il Suo medico di famiglia/personale o qualsiasi altro specialista.
Segua i requisiti di contraccezione descritti nel modulo di consenso informato (ICF).
Informi il medico o il personale dello studio se Lei o la Sua partner rimane incinta durante lo studio.
Non partecipi ad altri studi di ricerca mentre partecipa a questo studio.
Informi il medico o il personale dello studio di eventuali cure mediche che riceve al di fuori di questo studio.

Se si reca al pronto soccorso o riceve qualsiasi altra assistenza medica al di fuori di questo studio, informi gli operatori sanitari che La seguono della Sua partecipazione a questo studio. Tale informazione li aiuterà a garantirLe una migliore assistenza.

Quali sono i potenziali benefici e rischi correlati a questo studio clinico?

Non sappiamo se ricevere il trattamento sperimentale migliorerà la Sua salute. Vi è la possibilità che la Sua salute possa migliorare grazie al trattamento sperimentale, ma c’è anche una possibilità che Lei tragga un beneficio minimo o nullo dal trattamento sperimentale e la Sua sindrome di Sjögren peggiori.

Le informazioni che i medici e i ricercatori apprenderanno in questo studio contribuiranno a migliorare le loro conoscenze sui trattamenti per la sindrome di Sjögren e ciò potrebbe aiutare le persone che soffrono di questa sindrome in futuro.

Prima che Lei partecipi allo studio, riceverà un modulo di consenso informato (ICF). Il medico e il personale dello studio Le parleranno dei potenziali rischi, benefici ed effetti collaterali associati a questo studio e risponderanno alle Sue eventuali domande. Per tutta la durata della Sua partecipazione allo studio, il Suo stato di salute sarà attentamente monitorato per eventuali segni di effetti collaterali.