¿Trata a pacientes con enfermedad de Sjogren?

Hable con sus pacientes sobre el estudio clínico BLOOM.

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con enfermedad de Sjogren primaria y actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave

Numerosos centros en todo el mundo participarán en el estudio clínico BLOOM de Immunovant sobre un tratamiento en investigación para pacientes con enfermedad de Sjogren (SjD). En este sitio web, encontrará información general del estudio que puede ser de interés para usted, sus colegas y sus pacientes.

El tratamiento en investigación, IMVT-1402, es un inhibidor del FcRn y se ha evaluado en dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos. El tratamiento en investigación se estudia para evaluar su potencial para reducir los niveles de IgG al inhibir el receptor neonatal para el Fc (FcRn) y se desarrolla para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias mediadas por autoanticuerpos, como la enfermedad de Sjogren.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un medicamento en investigación en participantes adultos con enfermedad de Sjogren primaria con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave, según lo evaluado por el cambio desde el inicio en el puntaje del índice clínico de actividad de la enfermedad SS según la EULAR (ClinESSDAI), en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia del medicamento en investigación para reducir la actividad de la enfermedad de Sjogren en comparación con el placebo, según lo evaluado en el cambio desde el inicio en el puntaje de la Evaluación global de la actividad de la enfermedad según el médico (PhGA). 

Se evaluarán dos niveles de dosis durante un período de tratamiento a ciego de 48 semanas. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir inyecciones una vez por semana de una dosis más alta y más baja del medicamento en investigación o placebo. Los participantes que completen el estudio hasta la visita de la semana 48 tendrán la oportunidad de ingresar en un estudio de extensión a largo plazo (LTE) por separado. Los participantes no inscritos en el estudio de LTE tendrán un período de seguimiento que dura 4 semanas. La participación total en el estudio puede durar hasta 57 semanas. 

¿Qué puede hacer para ayudar?

El estudio clínico BLOOM está inscribiendo unos 180 participantes, con aproximadamente 100 centros incluidos en todo el mundo. El éxito del estudio clínico BLOOM depende de que los médicos deriven a los posibles participantes del estudio.

Es posible que sus pacientes sean elegibles para presentar la solicitud si cumplen con los siguientes criterios.

Criterios de elegibilidad clave

Tener entre ≥18 y <75 años de edad al momento de firmar el FCI. 
Tener un diagnóstico de SjD primario durante al menos 12 meses antes de la visita de selección y cumplir con los criterios de clasificación para SjS primario de acuerdo con los Criterios de clasificación para síndrome de Sjogren primario de 2016 del ACR/de la EULAR en el momento de la selección. 
Tener una actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave, según lo determinado por un puntaje total de ≥5 en el ESSDAI clínico en la visita de selección (los participantes deben tener al menos una actividad “baja” en ≥1 de los siguientes dominios: cutáneo, articular, glandular, constitucional y linfadenopatía).  
Ser seropositivos para anticuerpos contra SSA/Ro en la visita de selección. 
Tener un flujo salival residual medido por una tasa de flujo salival total estimulada ≥0,01 ml/min en la visita de selección. 
Recibir medicamento(s) para el SjD primario, solo o en combinación, en una dosis estable durante un período mínimo antes de la visita de selección. Prever la continuación con una dosis estable durante todo el estudio (esta dosis puede ajustarse por motivos de seguridad).

Se aplicarán criterios adicionales. Durante el estudio, se proporcionarán todas las visitas, las pruebas y el tratamiento en investigación relacionados con el estudio.

Haga clic en el botón para avanzar a la preselección y saber si su paciente reúne los requisitos.

Si nos deriva a uno de sus pacientes, tenga en cuenta que solo proporcionaremos tratamiento dentro del contexto de este estudio. En caso de que surjan inquietudes fuera de este estudio, se dirigirá a los participantes nuevamente a su médico.

Si usted o sus colegas están interesados en el estudio clínico BLOOM o desean derivar a un paciente, comuníquese con:

[email protected]

Para obtener más información sobre el estudio, visite clinicaltrials.gov.  

Gracias por considerar el estudio clínico BLOOM para sus pacientes.