Sta trattando pazienti con la sindrome di Sjögren?

Parli ai Suoi pazienti dello studio clinico BLOOM

Studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 in partecipanti adulti affetti da sindrome di Sjögren primaria con attività della malattia sistemica da moderata a grave

Più sedi a livello mondiale parteciperanno allo studio clinico BLOOM di Immunovant su un trattamento sperimentale per i pazienti affetti da sindrome di Sjögren (SjD). In questo sito Web troverà informazioni generali sullo studio che potrebbero interessare Lei, i Suoi colleghi e i Suoi pazienti.

Il trattamento sperimentale, IMVT-1402, è un inibitore di FcRn ed è stato valutato in dosi singole e multiple in volontari sani. Il trattamento sperimentale è stato studiato per valutare il suo potenziale di ridurre i livelli di IgG inibendo il recettore Fc neonatale (FcRn) e viene sviluppato per il trattamento di malattie autoimmuni mediate da autoanticorpi come la sindrome di Sjögren.

L’obiettivo primario di questo studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale in partecipanti adulti affetti da sindrome di Sjögren primaria con attività di malattia sistemica da moderata a grave, come valutato in base alla variazione rispetto al basale nel punteggio dell’indice di attività della malattia Clin EULAR SS (clinESSDAI) rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’efficacia del farmaco sperimentale nel ridurre l’attività della sindrome di Sjögren rispetto al placebo, valutata in base alla variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale del medico dell’attività della sindrome (Physician Global Assessment of Disease Activity, PhGA).

Saranno valutati due livelli di dosaggio nell’arco di un periodo di trattamento in cieco di 48 settimane. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere iniezioni una volta alla settimana di una dose più alta e più bassa del farmaco sperimentale o del placebo. I partecipanti che completano lo studio fino alla visita della Settimana 48 avranno l’opportunità di accedere a uno studio di estensione a lungo termine (LTE) separato. I partecipanti non arruolati nello studio LTE saranno sottoposti a un periodo di follow-up della durata di 4 settimane. La durata totale della partecipazione allo studio può essere di fino a 57 settimane.

In che modo Lei può essere di aiuto?

Lo studio clinico BLOOM sta arruolando circa 180 partecipanti, con circa 100 centri inclusi a livello globale. Il successo dello studio clinico BLOOM dipende dai medici che inviano i potenziali partecipanti allo studio.

I Suoi pazienti potrebbero essere idonei a candidarsi se soddisfano i seguenti criteri.

Principali criteri di idoneità

Età compresa tra ≥18 e <75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF).
Diagnosi di SjD primaria da almeno 12 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per la SjS primaria secondo i Criteri di classificazione ACR/EULAR 2016 per la sindrome di Sjögren primaria al momento dello screening.
Attività della malattia sistemica da moderata a grave, determinata da un punteggio clinESSDAI totale ≥5 alla visita di screening (i partecipanti devono presentare attività almeno “bassa” in ≥1 dei seguenti domini: cutaneo, articolare, ghiandolare, costituzionale e linfoadenopatia).
Sieropositività agli anticorpi anti-SSA/Ro alla visita di screening.
Presenza di flusso salivare residuo misurato mediante una velocità di flusso salivare totale stimolato ≥0,01 ml/min alla visita di screening.
Se sta ricevendo un farmaco (o farmaci) per la SjD primaria, da solo o in combinazione, sta assumendo una dose stabile per un periodo di tempo minimo prima della visita di screening e si prevede che continuerà ad assumere una dose stabile per tutta la durata dello studio (questa dose può essere regolata per motivi di sicurezza).

Saranno applicati criteri aggiuntivi. Tutte le visite, gli esami e il trattamento sperimentale correlati allo studio saranno forniti durante lo studio.

Qualora ci inviasse uno dei Suoi pazienti, sappia che forniremo il trattamento solo nell’ambito di questo studio. Per qualsiasi problema non correlato a questo studio, i partecipanti saranno rinviati al proprio medico.

Qualora Lei o i Suoi colleghi fosse/fossero interessato/i allo studio clinico BLOOM o desiderasse/desiderassero inviare un/a paziente, contatti:

[email protected]

Per informazioni aggiuntive sullo studio, visiti clinicaltrials.gov.

Grazie per aver preso in considerazione lo studio clinico BLOOM per i Suoi pazienti.