¿Está tratando a pacientes con enfermedad de Sjogren?

Hable con sus pacientes sobre el estudio clínico BLOOM

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con enfermedad de Sjogren primaria, con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave

Múltiples ubicaciones en todo el mundo participarán en el estudio clínico BLOOM de Immunovant sobre un tratamiento en investigación para pacientes con enfermedad de Sjogren. En este sitio web, encontrará información general del estudio que puede ser de interés para usted, sus colegas y sus pacientes.

El tratamiento en investigación, IMVT-1402, es un inhibidor del FcRn y se ha evaluado en dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos. El tratamiento en investigación se está estudiando para evaluar su potencial para reducir los niveles de IgG al inhibir el receptor Fc neonatal (FcRn) y se está desarrollando para el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediadas por autoanticuerpos como la enfermedad de Sjogren.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un medicamento en investigación en participantes adultos con enfermedad de Sjogren primaria, con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave, según lo evaluado por el cambio desde el inicio en el puntaje del índice de actividad de la enfermedad de Sjogren según la EULAR clínica (clinESSDAI) en comparación con un placebo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar cuán eficaz es el medicamento en investigación para reducir la actividad de la enfermedad de Sjogren en comparación con el placebo, según lo evaluado por el cambio desde el inicio en el puntaje de la Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA).

Se evaluarán dos niveles de dosis durante un período de tratamiento a ciego de 48 semanas. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir inyecciones una vez por semana de una dosis más alta y más baja del medicamento en investigación o del placebo. Los participantes que completen el estudio hasta la visita de la semana 48 tendrán la oportunidad de ingresar en un estudio de extensión a largo plazo separado. Los participantes no inscritos en el estudio de extensión a largo plazo tendrán un período de seguimiento que dura 4 semanas. La participación total en el estudio puede durar hasta 57 semanas.

¿Cómo puede ayudar?

El estudio clínico BLOOM, que incluye a unos 100 centros en todo el mundo, está inscribiendo a aproximadamente 180 participantes. El éxito del estudio clínico BLOOM depende de que los médicos deriven a posibles participantes del estudio.

Es posible que sus pacientes sean elegibles para postularse si cumplen con los siguientes criterios.

Criterios de elegibilidad claves

Tener entre ≥18 y <75 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Tener un diagnóstico de enfermedad de Sjogren primaria desde al menos 12 meses antes de la visita de selección y cumplir con los criterios de clasificación de enfermedad de Sjogren primaria, de acuerdo con los Criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016 para el síndrome de Sjogren primario al momento de la selección.
Tener una actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave, según lo determinado por un puntaje total de ≥5 en el clinESSDAI en la visita de selección (los participantes deben tener al menos una actividad “baja” en ≥1 de los siguientes dominios: cutáneo, articular, glandular, constitucional y linfadenopatía).
Ser seropositivos para anticuerpos contra SSA/Ro en la visita de selección.
Tener un flujo salival residual medido por una tasa de flujo salival total estimulada ≥0,01 ml/min en la visita de selección.
Si reciben medicamentos para la enfermedad de Sjogren primaria, solos o en combinación, deben estar recibiendo una dosis estable durante un período mínimo antes de la visita de selección y se espera que permanezcan con una dosis estable durante todo el estudio (esta dosis puede ajustarse por motivos de seguridad).

Se aplicarán criterios adicionales. Todas las visitas, las pruebas y el tratamiento en investigación relacionados con el estudio se proporcionarán durante el estudio.

Si nos deriva a uno de sus pacientes, tenga en cuenta que solo proporcionaremos tratamiento dentro del contexto de este estudio. En caso de que surjan inquietudes fuera de este estudio, se dirigirá a los participantes nuevamente a su médico.

Si usted o sus colegas están interesados en el estudio clínico BLOOM o desean derivar a un paciente, comuníquese con:

[email protected]

Para obtener información adicional sobre el estudio, visite clinicaltrials.gov.

Gracias por considerar el estudio clínico BLOOM para sus pacientes.