Întrebări frecvente

Participarea la un studiu de cercetare este diferită de primirea îngrijirii medicale standard, care este destinată tratării unei afecțiuni sau boli. Scopul unui studiu de cercetare este de a colecta informații despre un tratament investigațional.  

Dacă participați la un studiu de cercetare, veți fi evaluat(ă) de către medicii și asistentele de studiu în mod regulat pe durata participării dvs.  

Utilizând informațiile colectate în studiile de cercetare, medicii de studiu și agențiile de reglementare din domeniul sănătății pot stabili dacă un tratament investigațional ar putea fi pus la dispoziția publicului într-o zi.  

Prin participarea la studiul clinic BLOOM, puteți contribui la progresul cercetării pentru boala Sjogren. 

Scopul studiului clinic BLOOM este de a vedea dacă un medicament de studiu este sigur și ajută persoanele cu boala Sjogren. 

Aproximativ 180 de persoane vor lua parte la acest studiu clinic. 

Vă rugăm să rețineți aceste responsabilități pe durata participării la studiu:

• Să respectați toate instrucțiunile medicului și ale personalului de studiu
• Să răspundeți la întrebări despre sănătatea dvs. în cel mai bun mod cunoștințele dvs.
• Să vă prezentați la toate vizitele programate la clinica de studiu
• Să completați toate chestionarele/scalele de evaluare ale studiului de cercetare
• Să completați jurnalul de administrare a dozelor de fiecare dată când vi se administrează injecțiile din studiu; spuneți medicului sau personalului de studiu despre orice modificări ale stării dvs. de sănătate, ale medicamentelor sau ale felului în care vă simțiți
• Să informați medicul sau personalul de studiu cu privire la orice medicamente sau terapii noi pe care le luați
• Să continuați să efectuați vizite regulate la medicul dvs. de familie/personal sau la alți medici specialiști
• Să respectați cerințele privind contracepția descrise în formularul de consimțământ informat (FCI)
• Să comunicați medicului sau personalului de studiu dacă rămâneți însărcinată sau partenera dumneavoastră rămâne însărcinată în timpul studiului
• Să nu participați la niciun alt studiu de cercetare pe durata participării la acest studiu
• Să informați medicul sau personalul de studiu cu privire la orice îngrijire medicală pe care o primiți în afara acestui studiu

Dacă vă prezentați la o unitate de primiri urgențe sau primiți orice altă îngrijire medicală în afara acestui studiu, vă rugăm să le comunicați profesioniștilor din domeniul sănătății care vă tratează că participați la acest studiu. Aceste informații îi vor ajuta să vă îngrijească mai bine.

Nu știm dacă administrarea tratamentului de studiu vă va îmbunătăți starea de sănătate. Este posibil ca starea dumneavoastră de sănătate să beneficieze de pe urma tratamentului de studiu. Cu toate acestea, este posibil să aveți beneficii minime sau să nu aveți niciun beneficiu în urma tratamentului de studiu, iar MGg se poate agrava. 

Informațiile pe care medicii și cercetătorii le descoperă în acest studiu vor ajuta la îmbunătățirea cunoștințelor despre tratamentele pentru PDIC și pot ajuta în viitor persoanele care suferă de PDIC. 

Înainte de a vă alătura studiului, veți primi un Formular de consimțământ informat (FCI). Înainte de a vă alătura studiului, medicul/personalul de studiu va discuta cu dvs. despre potențialele riscuri, beneficii și reacții adverse asociate acestui studiu și va răspunde la orice întrebări pe care le-ați putea avea. Pe întreaga durată a participării dvs. la studiu, starea dvs. de sănătate va fi monitorizată îndeaproape pentru depistarea oricăror semne de reacții adverse.