GYIK

A klinikai vizsgálatban való részvétel különbözik a szokásos orvosi ellátástól, melynek célja egy betegség kezelése. A klinikai vizsgálat célja az, hogy információkat gyűjtsön valamely vizsgálati kezelésről.  

Ha klinikai vizsgálatban vesz részt, akkor ennek során a vizsgálóorvosok és ápolók rendszeresen értékeléseket végeznek.  

A klinikai vizsgálatokból összegyűjtött információk alapján az egészségügyi szabályozó hatóságok el tudják dönteni, hogy egy vizsgálati kezelés valamikor elérhetővé tehető lesz-e mindenki számára.  

A BLOOM klinikai vizsgálatban való részvételével segítheti a Sjögren-kór kutatásának előmozdítását. 

A BLOOM klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy vizsgálati gyógyszer biztonságos-e, és segít-e a Sjögren-kórban szenvedőknek. 

Ebben a klinikai vizsgálatban körülbelül 180 személy vesz majd részt. 

Kérjük, hogy a vizsgálatban való részvétele során tartsa észben ezeket a kötelezettségeket:

• Kövesse a vizsgálóorvos és vizsgálati személyzet összes utasítását
• A legjobb tudása szerint válaszoljon az egészségével kapcsolatos kérdésekre
• Jöjjön el az összes ütemezett vizsgálóhelyi vizitre
• Töltse ki az összes klinikai vizsgálati kérdőívet/értékelő skálát
• Minden alkalommal töltse ki az adagolási naplót, amikor megkapja vagy beadja a vizsgálati injekciókat. Tájékoztassa a vizsgálóorvost vagy a vizsgálati személyzetet az egészségi állapotában, gyógyszereiben vagy a közérzetében bekövetkező bármely változásról
• Számoljon be a vizsgálóorvosnak vagy a vizsgálati személyzetnek minden új gyógyszerről vagy kezelésről, amelyet szed/alkalmaz
• Továbbra is rendszeresen keresse fel háziorvosát/kezelőorvosát vagy más szakorvosokat
• Tartsa be a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket
• Szóljon a vizsgálóorvosnak vagy vizsgálati személyzetnek, ha Ön vagy partnere teherbe esik a vizsgálat alatt
• Ne vegyen részt semmilyen más kutatási vizsgálatban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban
• Tájékoztassa a vizsgálóorvost vagy vizsgálati személyzetet minden olyan orvosi ellátásról, amelyet a vizsgálaton kívül kap

Ha a vizsgálaton kívül sürgősségi osztályra kell mennie, vagy bármilyen más orvosi ellátást kap, kérjük, tájékoztassa az Önt kezelő egészségügyi szakembereket arról, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban. Ezek az információk segítséget jelentenek számukra, hogy jobb ellátást biztosíthassanak Önnek.

Nem ismert, hogy a kísérleti kezelés javítja-e az egészségi állapotát. Lehetséges, hogy a kísérleti kezelés előnyös az Ön egészsége szempontjából. Előfordulhat azonban, hogy a vizsgálati kezelés kevés előnnyel jár az Ön számára, vagy hogy nem jár előnnyel és a Sjögren-kór súlyosbodhat. 

Az orvosok és a kutatók által a vizsgálatban megismert információk bővíthetik a Sjögren-kórban szenvedő felnőtt betegek kezeléséről szerzett ismereteket, és segíthetnek a Sjögren-kórban szenvedő embereknek a jövőben. 

Mielőtt belépne a vizsgálatba, kapni fog egy tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatot (ICF). A vizsgálóorvos és a vizsgálati személyzet megbeszéli Önnel a vizsgálattal összefüggő potenciális kockázatokat, előnyöket és mellékhatásokat, és megválaszolják a kérdéseit. A vizsgálatban való részvétele során egészségi állapotát szorosan figyelemmel kísérik a mellékhatások jelei szempontjából.