Czym jest badanie BLOOM?
W badaniu klinicznym BLOOM ocenia się eksperymentalny lek, aby sprawdzić, czy może on działać w leczeniu choroby Sjögrena. Badanie BLOOM jest przeznaczone specjalnie dla osób z „pierwotną” chorobą Sjögrena, co oznacza, że ich choroba rozwinęła się samoistnie i nie jest konsekwencją innej choroby.
Celem badania klinicznego BLOOM jest pogłębienie wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku w porównaniu z placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników.
Badany lek nie został zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny ds. zdrowia do leczenia choroby Sjögrena. Jest ono dostępny tylko dla osób z chorobą Sjögrena w badaniach klinicznych takich jak to.
Kto kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym?
Może Pan/Pani wziąć udział w badaniu, jeżeli:
jest Pan/Pani w wieku od 18 do 74 lat;
rozpoznano u Pana/Pani pierwotną chorobę Sjögrena na co najmniej 1 rok przed badaniami przesiewowymi;
w ostatnim czasie nie zmieniono Pana/Pani leczenia pierwotnej choroby Sjögrena (jeśli obecnie przyjmuje Pan/Pani leki na tę chorobę);
nie karmi Pani piersią, nie jest w ciąży, nie planuje Pani zajścia w ciążę ani nie planuje Pan spłodzenia dziecka w trakcie badania.
Należy pamiętać, że obowiązują dodatkowe kryteria. Lekarz prowadzący badanie/personel badania może pomóc Panu/Pani zrozumieć, które kryteria musi Pan/Pani spełnić, aby zakwalifikować się do tego badania.
Wszystkie wizyty związane z badaniem, testy i leczenie eksperymentalne zostaną zapewnione bezpłatnie.
Proszę kliknąć ten przycisk, aby wypełnić wstępny kwestionariusz i sprawdzić, czy się Pan/Pani kwalifikuje.
Jak będzie przebiegać to badanie?
Po okresie przesiewowym jeżeli spełni Pan/Pani kryteria kwalifikacyjne i wyrazi Pan/Pani zgodę na udział w badaniu, rozpocznie Pan/Pani udział w badaniu.
Ma Pan/Pani 2 na 3 szanse na otrzymywanie eksperymentalnego leczenia oraz 1 na 3 szanse na otrzymywanie placebo. Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie/personel badania nie będziecie wiedzieć, które badane leczenie (eksperymentalne lub placebo) Pan/Pani przyjmuje. Jednak w nagłych wypadkach te informacje będą mogły zostać ujawnione.
Jeżeli ukończy Pan/Pani badanie, może Pan/Pani mieć możliwość przystąpienia do długoterminowego badania kontynuacyjnego (LTE).
Przez cały czas trwania badania będzie Pan/Pani mieć możliwość przyjmowania części z wstrzyknięć w domu. Lekarz prowadzący badanie / personel badania przekaże Panu/Pani więcej informacji na ten temat.
Zostanie Pan/Pani również poproszony(-a) o odbycie około 17 wizyt w ośrodku badawczym w celu oceny Pana/Pani stanu zdrowia poprzez przeprowadzenie badań i testów. Po pierwszych kilku wizytach pozostałe wizyty w ośrodku zostaną zaplanowane co miesiąc. Całkowity czas udziału w badaniu (badanie przesiewowe/leczenie/obserwacja kontrolna) może potrwać do 57 tygodni (około 14 miesięcy).
Polish 
English 
Spanish 
Hungarian 
German 
Romanian