What is a clinical study?

Participating in a clinical study is different from receiving standard medical care, which is intended to treat a condition or disease. The purpose of a clinical study is to collect information about an investigational treatment. If you participate in a clinical study, you will be evaluated by study doctors and nurses on a regular basis during your participation. Using the information collected in clinical studies, regulatory health agencies can determine if an investigational treatment could one day be made available to the public. By participating in the BLOOM clinical study, you could help advance research for Sjogren’s Disease.

What is the purpose of the BLOOM clinical study?

The purpose of the BLOOM clinical study is to see if a study medication is safe and helps people with Sjogren’s Disease.

Am I eligible to take part in the BLOOM clinical study?

Learn more about who can participate in this clinical study by clicking the following link. Learn more Click on the button to take a pre-screener and see if you qualify. Questionnaire

How many people will be taking part in the BLOOM clinical study?

Around 180 people will take part in this clinical study.

What are my responsibilities if I decide to participate in the BLOOM clinical study?

Please keep these responsibilities in mind during your study participation: Follow all instructions from the study doctor and staff Answer questions about your health to the best of your knowledge Come to all scheduled study clinic visits Complete all clinical study questionnaires/rating scales Complete your dosing diary every time you receive or administer injections of the study Tell the study doctor or staff about any changes in your health, medications, or the way you feel Tell the study doctor or staff about any new medications or therapies you are taking Continue making regular visits to your family/personal doctor or any other specialists Follow the birth control requirements described in the informed consent form (ICF) Tell the study doctor or staff if you or your partner becomes pregnant during the study Do not participate in any other research studies while you are in this study Tell the study doctor or staff about any medical care you receive outside this study If you visit an emergency room or receive any other medical care outside this study, please tell the healthcare professionals treating you that you are participating in this study. This information will help them better care for you.

What are potential benefits and risks related to this clinical study?

It is not known if receiving investigational treatment will improve your health. It is possible that your health may benefit from investigational treatment. However, you may receive little or no benefit from study treatment, and your Sjogren’s Disease may get worse. The information that doctors and researchers learn in this study will help improve what they know about treatments for Sjogren’s Disease and may help people with Sjogren’s Disease in the future. Prior to you joining the study, you will receive an Informed Consent Form (ICF). The study doctor and study staff will discuss with you the potential risks, benefits, and side effects related to this study, as well as answer any questions you may have. Throughout your study participation, your health will be closely monitored for any signs of side effects.

Często zadawane pytania

Czym jest badanie kliniczne?

Udział w badaniu klinicznym różni się od otrzymywania standardowej opieki medycznej, której celem jest leczenie schorzenia lub choroby. Celem badania klinicznego jest zebranie informacji na temat eksperymentalnego leczenia.

Jeżeli weźmie Pan/Pani udział w badaniu klinicznym, lekarze prowadzący badanie i pielęgniarki będą regularnie oceniać Pana/Panią podczas udziału w badaniu.

Wykorzystując informacje zebrane w badaniach klinicznych, organy regulacyjne ds. zdrowia mogą ustalić, czy pewnego dnia badany lek może zostać udostępniony do powszechnego stosowania.

Biorąc udział w badaniu klinicznym BLOOM, może Pan/Pani pomóc w postępie badań nad chorobą Sjögrena.

Jaki jest cel badania klinicznego BLOOM?

Celem badania klinicznego BLOOM jest sprawdzenie, czy badany lek jest bezpieczny i czy pomaga osobom z chorobą Sjögrena.

Czy kwalifikuję się do udziału w badaniu klinicznym BLOOM?

Dowiedz się więcej o tym, kto może wziąć udział w tym badaniu klinicznym, klikając poniższe łącze.

Proszę kliknąć ten przycisk, aby wypełnić wstępny kwestionariusz i sprawdzić, czy się Pan/Pani kwalifikuje.

Ile osób weźmie udział w badaniu klinicznym BLOOM?

W tym badaniu klinicznym weźmie udział około 180 osób.

Jakie będą moje obowiązki, jeśli zdecyduję się na udział w badaniu klinicznym BLOOM?

Proszę pamiętać o następujących obowiązkach podczas udziału w badaniu:

Przestrzeganie wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego badanie i personelu badania
Udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące stanu zdrowia zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą
Zgłaszanie się na wszystkie zaplanowane wizyty w ośrodku badawczym
Wypełnianie wszystkich kwestionariuszy/skal ocen dotyczących badania klinicznego
Wypełnianie dzienniczka przyjmowania leku za każdym razem, gdy będzie Pan/Pani otrzymywać lub podawać wstrzyknięcia w ramach badania. Należy poinformować lekarza prowadzącego badanie lub personel badania o wszelkich zmianach w stanie zdrowia, przyjmowanych lekach lub samopoczuciu.
Informowanie lekarza prowadzącego badanie lub personelu badania o wszelkich nowych lekach lub terapiach, które Pan/Pani przyjmuje
Kontynuowanie regularnych wizyt u Pana/Pani rodzinnego/osobistego lekarza lub innych specjalistów
Przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji opisanych w formularzu świadomej zgody (ICF)
Poinformowanie lekarza prowadzącego badanie lub personelu badawczego, jeżeli uczestniczka lub partnerka uczestnika badania zajdzie w ciążę w trakcie badania
Nie należy uczestniczyć w żadnych innych badaniach naukowych podczas udziału w tym badaniu.
Informowanie lekarza prowadzącego badanie lub personelu badania o wszelkiej opiece medycznej zapewnianej poza tym badaniem

Jeżeli zgłosi się Pan/Pani na oddział ratunkowy lub otrzyma Pan/Pani inną opiekę medyczną poza tym badaniem, proszę poinformować leczących Pana/Panią pracowników służby zdrowia o Pana/Pani udziale w tym badaniu. Informacje te pomogą im w lepszej opiece nad Panem/Panią.

Jakie są możliwe korzyści i zagrożenia związane z tym badaniem klinicznym?

Nie wiemy, czy otrzymywanie leczenia eksperymentalnego poprawi Pana/Pani stan zdrowia. Możliwe, że odniesie Pan/Pani korzyści z leczenia eksperymentalnego. Może Pan/Pani jednak odnieść niewielkie korzyści lub nie odnieść żadnych korzyści z leczenia w ramach badania, a występująca u Pana/Pani choroba Sjögrena może się pogorszyć.

Informacje uzyskane przez lekarzy i badaczy w tym badaniu pomogą zwiększyć ich wiedzę na temat leczenia choroby Sjögrena i mogą pomóc osobom z chorobą Sjögrena w przyszłości.

Przed przystąpieniem do badania otrzyma Pan/Pani formularz świadomej zgody. Lekarz prowadzący badanie i personel badania omówią z Panem/Panią potencjalne zagrożenia, korzyści i działania niepożądane związane z tym badaniem, jak również odpowiedzą na wszelkie Pana/Pani pytania. Przez cały czas udziału w badaniu Pana/Pani stan zdrowia będzie uważnie monitorowany pod kątem wszelkich objawów działań niepożądanych.