Che cos’è lo studio BLOOM? 

Lo studio clinico BLOOM sta valutando un trattamento sperimentale per vedere se potrebbe funzionare nel trattamento della sindrome di Sjögren. Lo studio BLOOM è specifico per le persone affette da sindrome di Sjögren “primaria”, ovvero la cui malattia si è sviluppata da sola e non è la conseguenza di un’altra malattia.  
Lo scopo dello studio clinico BLOOM è acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco sperimentale rispetto al placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco dello studio, ma non contiene alcun principio attivo. 
Il farmaco dello studio non è approvato da alcuna agenzia sanitaria regolatoria per il trattamento della sindrome di Sjögren. È disponibile solo per le persone con sindrome di Sjögren in studi clinici come questo. 

Chi può partecipare a questo studio clinico? 

Lei potrà partecipare se: 
Ha un’età compresa tra 18 e 74 anni 
Presenta una diagnosi di sindrome di Sjögren primaria da almeno 1 anno allo screening 

Non ha effettuato un cambiamento recente nel Suo trattamento per la sindrome di Sjögren primaria (se attualmente riceve tale trattamento) 

Non sta allattando al seno, non è incinta, non ha intenzione di iniziare una gravidanza o non ha procreato durante lo studio

Le ricordiamo che si applicano criteri aggiuntivi. Il medico/personale dello studio può aiutarLa a comprendere quali criteri deve soddisfare per essere idoneo/a a questo studio. 
Tutte le visite, gli esami e il trattamento sperimentale associati allo studio saranno forniti a titolo gratuito.  

Che cosa succederà durante questo studio clinico?  

Dopo il periodo di screening iniziale, se Lei è idoneo/a e accetta di partecipare, inizierà lo studio.  
Avrà 2 probabilità su 3 di ricevere il trattamento dello studio e 1 probabilità su 3 di ricevere il placebo. Lei e il medico/personale dello studio non saprete quale trattamento sperimentale (un farmaco sperimentale o placebo) Lei sta ricevendo. Tuttavia, in caso di emergenza, questa informazione può essere fornita.  
Se completa lo studio, potrebbe avere la possibilità di accedere a uno studio di estensione a lungo termine (long-term extension, LTE).  
Per tutta la durata dello studio, avrà la possibilità di ricevere alcune iniezioni a domicilio. Il medico/personale dello studio Le fornirà ulteriori informazioni al riguardo.  
Le sarà anche chiesto di presentarsi a circa 17 visite presso la clinica per analisi mediche ed esami al fine di valutare le Sue condizioni di salute. Dopo le prime visite, le restanti visite in clinica saranno programmate su base mensile. La Sua partecipazione allo studio (screening/trattamento/follow-up) potrebbe durare fino a 57 settimane (circa 14 mesi).